Исследование быстрого обнаружения незаконно добавленных химических веществ в медицинских продуктах с помощью комбинированной технологии TLC-NIRS
С ростом осведомленности о здравоохранении спрос на продукты для здоровья растет с каждым днем, особенно на те, которые маркированы традиционной китайской медициной. Оздоровительные добавки - это общий термин для обозначения продуктов здорового питания, которые в зарубежных странах называются БАДами. Они не относятся к категории лекарств и обладают способностью регулировать функции человека. Они используются для потребления определенными группами населения, но не для лечения заболеваний. Столкнувшись с соблазном высокой прибыли, нелегальные продавцы добавляют химическое сырье с низкой ценой и очевидными побочными эффектами в медицинские препараты в чрезмерных дозах, чтобы повысить эффективность продукта, что значительно нарушило рынок медицинских товаров в Китае и создало серьезную угрозу здоровью нации. Например, в 2009 году в Синьцзяне в вспомогательный гипогликемический продукт "Капсулы Таньцзинь" в чрезмерных дозах был добавлен запрещенный препарат глибенкламид, что привело к многочисленным смертям; в 2014 году в "Капсулы для снижения веса Сяньсянь" в провинции Шаньси были добавлены запрещенные препараты сибутрамин и силденафил, что вызвало многочисленные побочные реакции и даже смертельные случаи; В последние годы в ходе проверок и экспертиз медицинских товаров было обнаружено, что незаконные производители добавляют чрезмерное количество силденафила в продукты для сексуального здоровья и продукты для здоровья традиционной китайской медицины, чтобы обмануть потребителей, серьезно угрожая их здоровью; феномен чрезмерного добавления запрещенных химических веществ, таких как налфин, бигуанид, фуросемид и фенолфталеин в продукты для сексуального здоровья, снижения сахара в крови и потери веса постоянно появляется, и сокрытие добавок становится все более высоким; это явление также часто происходит за рубежом. Эти незаконные действия, имеющие широкое влияние и наносящие большой вред, заслуживают пристального внимания со стороны органов регулирования лекарственных средств, и особенно важно разработать методы быстрого отбора проб и тестирования рынка.
В настоящее время методы обнаружения незаконно добавленных химических веществ в традиционных китайских патентованных лекарствах и простых препаратах и продуктах для здоровья в основном включают тонкослойную хроматографию (TLC), высокоэффективную жидкостную хроматографию (HPLC), жидкостную хроматографическую масс-спектрометрию (LC-MS), газовую хроматографическую масс-спектрометрию (GC-MS), спектр подвижности ионов (IMS) и рамановский спектр (RS), и т.д. Среди различных методов обнаружения ЖХ-МС, ГХ-МС и ИМС были изучены относительно широко. Однако из-за высокой стоимости приборов, сложности операций и трудностей в продвижении их трудно внедрить в экономически слаборазвитых городских и горных районах. ТЛК - один из четырех основных методов идентификации традиционных лекарств, характеризующийся быстротой, простотой и хорошим эффектом разделения. Он широко используется для качественной и количественной идентификации лекарств, но его недостатком является то, что он требует соответствующих эталонных стандартов или эталонных лекарственных материалов. Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИК) была разработана в последние годы для сбора информации о колебательном и вращательном поглощении определяемого вещества в ближней инфракрасной области спектра, включая C-H, O-H, S-H, N-H, C=C и C=O группы, для качественного и количественного анализа веществ. Он широко используется в сельском хозяйстве, нефтяной, химической, табачной и пищевой промышленности, а также постепенно находит применение в фармацевтической и лекарственной промышленности, обладая большим потенциалом для быстрого качественного и количественного обнаружения и анализа лекарств. Поэтому в данной статье предполагается использовать существующие широко распространенные приборы и методы тестирования для создания комбинированной технологии TLC-NIRS. На примере продуктов сексуального здоровья создана универсальная качественная и количественная модель обнаружения незаконного добавления запрещенных химических препаратов для сексуального здоровья, которая может быть эффективно, быстро и удобно использована для скрининга и обнаружения добавления запрещенных химических препаратов в рыночные продукты здоровья, снижая затраты на обнаружение.

В данном исследовании впервые была создана комбинированная методика TLC-NIRS, поскольку TLC является классическим традиционным методом идентификационного анализа, обладающим такими преимуществами, как простота эксплуатации и универсальность. TLC имеет большое свободное пространство для обработки образцов, и различные растворители для экстракции могут быть выбраны для возможного добавления запрещенных химических веществ, что позволяет эффективно избежать влияния продуктов различных производителей на NIRS из-за различных вспомогательных веществ; Существует множество материалов, доступных для TLC, таких как силикагель, глинозем, полиамид и т.д. Разработчик может выбрать реагенты различной полярности, подходящие для разделения и анализа различных типов химических компонентов. В то же время различные системы разворачивания могут использоваться для двунаправленного разворачивания, что дает хороший эффект разделения и может значительно повысить точность БИК при сборе химической информации о лекарственных препаратах. БИК - это быстро развивающийся в последние годы аналитический инструмент, характеризующийся простотой эксплуатации, высокой скоростью анализа и отсутствием химического загрязнения. В данной статье впервые объединены их преимущества для создания комбинированной технологии TLC-NIRS, а также проведено систематическое методологическое исследование этого метода. Создана модель быстрого качественного и количественного анализа на добавление запрещенных химических веществ силденафила и налденафила в медицинскую продукцию. Модель была проверена и оценена с помощью валидационного набора образцов, и качественная модель может эффективно определить, добавлены ли вышеупомянутые запрещенные химические вещества в медицинские продукты, с точностью 100%; количественная модель может точно предсказать содержание добавленных силденафила и налденафила, с широким диапазоном предсказания 5,25-262,5 и 5,15-257,5 мк г/мк л, соответственно. Средние относительные отклонения результатов прогнозирования 10 медицинских препаратов составляют 1,86% и 1,96%, соответственно. Результаты прогнозирования показали хорошие результаты и могут удовлетворить потребности практического экспресс-тестирования. В практической работе комбинированная технология TLC-NIRS была применена для выявления нескольких партий товаров для сексуального здоровья, содержащих чрезмерные дозы запрещенного химического вещества силденафила.
В качестве объекта исследования были выбраны нерассасывающиеся препараты, поскольку нерассасывающиеся препараты обладают определенным действием, низкой ценой и их легко получить в составе препаратов для сексуального здоровья, что делает их предпочтительными добавками для нелегальных производителей. Кроме того, данный вид препаратов для сексуального здоровья должен достигать ожидаемого эффекта при эффективной дозе 50-100 мг на прием. Длительная передозировка может привести к серьезным повреждениям печени и почек, а также к необратимым потерям. Использование модели TLC-NIRS для прогнозирования добавления неперемешиваемых лекарств в препараты для сексуального здоровья имеет определенную целесообразность и исследовательскую ценность.
В данной статье используются существующие аналитические методики и приборы на экспериментальной платформе для комбинирования и применения, что показало хорошие результаты при практическом тестировании лекарственных средств. Разработанная комбинированная технология TLC-NUIRS имеет большие перспективы применения для решения таких проблем, как неравномерное качество, разнообразие видов продукции, трудности в унификации источников вспомогательных материалов и серьезные незаконные добавки на предприятиях по производству медицинских препаратов. Теоретические и практические исследования по применению данной комбинированной технологии создают научную основу для разработки комбинированных приборов и оборудования TLC-NIRS.