Forschung über den schnellen Nachweis von illegal zugesetzten Gesundheitschemikalien in Gesundheitsprodukten mit Hilfe der kombinierten TLC-NIRS-Technologie
Mit dem zunehmenden Bewusstsein für die öffentliche Gesundheitsfürsorge steigt die Nachfrage der Menschen nach Gesundheitsprodukten von Tag zu Tag, insbesondere nach solchen, die mit der traditionellen chinesischen Medizin gekennzeichnet sind. Nahrungsergänzungsmittel sind ein gängiger Begriff für gesunde Lebensmittel, die im Ausland als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werden. Sie gehören nicht zu den Arzneimitteln und haben die Fähigkeit, die menschlichen Funktionen zu regulieren. Sie werden für bestimmte Bevölkerungsgruppen zum Verzehr, nicht aber zur Behandlung von Krankheiten verwendet. Angesichts der Verlockung hoher Gewinne haben illegale Verkäufer den Gesundheitsprodukten chemische Rohstoffe mit niedrigen Preisen und offensichtlichen Nebenwirkungen in überhöhten Dosen zugesetzt, um die Wirksamkeit der Produkte zu erhöhen, was den Markt für Gesundheitsprodukte in China erheblich gestört und eine ernsthafte Bedrohung für die nationale Gesundheit dargestellt hat. So wurde beispielsweise 2009 das illegale Medikament Glibenclamid in überhöhten Dosen dem blutzuckersenkenden Gesundheitsprodukt "Tangzhining-Kapseln" in Xinjiang zugesetzt, was zu mehreren Todesfällen führte; 2014 wurden die illegalen Medikamente Sibutramin und Sildenafil den "Xianxian Weight Loss Capsules" in der Provinz Shanxi zugesetzt, was zu zahlreichen Nebenwirkungen und sogar Todesfällen führte; In den letzten Jahren wurde bei Inspektionen und Bewertungen von Gesundheitsprodukten festgestellt, dass illegale Hersteller sexuellen Gesundheitsprodukten und Gesundheitsprodukten der traditionellen chinesischen Medizin übermäßige Mengen an Sildenafil zugesetzt haben, um die Verbraucher zu täuschen, wodurch die Gesundheit der Verbraucher ernsthaft gefährdet wurde; das Phänomen des übermäßigen Zusatzes von verbotenen Chemikalien wie Nalphin, Biguanid, Furosemid und Phenolphthalein in Produkten zur sexuellen Gesundheit, zur Blutzuckersenkung und zur Gewichtsreduzierung tritt ständig auf, und die Verschleierung des Zusatzes wird immer häufiger; dieses Phänomen tritt auch häufig im Ausland auf. Diese illegalen Verhaltensweisen, die weitreichende Auswirkungen haben und großen Schaden anrichten, bedürfen einer eingehenden Prüfung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörden, und es ist besonders wichtig, schnelle Marktstichproben und Testmethoden zu entwickeln.
Zu den Nachweismethoden für illegal zugesetzte Chemikalien in traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Zubereitungen und Gesundheitsprodukten gehören derzeit vor allem die Dünnschichtchromatographie (TLC), die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), die Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), die Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS), das Ionenmobilitätsspektrum (IMS) und das Raman-Spektrum (RS) usw. Von den verschiedenen Nachweismethoden sind LC-MS, GC-MS und IMS relativ umfassend untersucht worden. Aufgrund der hohen Gerätepreise, der komplexen Arbeitsabläufe und der Schwierigkeiten bei der Werbung sind sie jedoch in wirtschaftlich unterentwickelten städtischen und bergigen Gebieten nur schwer zu verbreiten. Die TLC ist eine der vier wichtigsten Identifizierungsmethoden für traditionelle Drogen und zeichnet sich durch ihre Schnelligkeit, Einfachheit und gute Trennwirkung aus. Sie ist für die qualitative und quantitative Identifizierung von Drogen weit verbreitet, hat aber den Nachteil, dass sie entsprechende Referenzstandards oder medizinische Referenzmaterialien erfordert. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde in den letzten Jahren entwickelt, um Schwingungs- und Rotationsabsorptionsinformationen der nachgewiesenen Substanz im Nahinfrarotspektralbereich, einschließlich C-H-, O-H-, S-H-, N-H-, C=C- und C=O-Gruppen, für die qualitative und quantitative Analyse von Substanzen zu sammeln. Die Methode ist in der Landwirtschaft, Erdöl-, Chemie-, Tabak- und Lebensmittelindustrie weit verbreitet und wird allmählich auch in der pharmazeutischen Industrie und bei der Arzneimittelzulassung eingesetzt, wo sie ein großes Potenzial für die schnelle qualitative und quantitative Erkennung und Analyse von Arzneimitteln bietet. In diesem Artikel wird daher versucht, die bestehenden, weit verbreiteten Instrumente und Testmethoden zu nutzen, um eine kombinierte TLC-NIRS-Technologie zu entwickeln. Am Beispiel von Produkten der sexuellen Gesundheit wird ein universelles qualitatives und quantitatives Nachweismodell für den illegalen Zusatz von verbotenen chemischen Arzneimitteln für die sexuelle Gesundheit erstellt, das effizient, schnell und bequem für das Screening und den Nachweis des Zusatzes von verbotenen chemischen Arzneimitteln in marktgängigen Gesundheitsprodukten verwendet werden kann und die Nachweiskosten reduziert.
In dieser Studie wurde zunächst die TLC-NIRS-Kombinationstechnik entwickelt, da die TLC eine klassische traditionelle Identifizierungsanalysemethode mit Vorteilen wie einfacher Bedienung und starker Universalität ist. TLC hat einen großen Freiraum für die Probenverarbeitung, und es können verschiedene Extraktionslösungsmittel für die mögliche Zugabe von verbotenen Chemikalien ausgewählt werden, wodurch der Einfluss von Produkten verschiedener Hersteller auf NIRS aufgrund unterschiedlicher Hilfsstoffe effektiv vermieden wird; für TLC stehen viele Materialien zur Verfügung, wie Kieselgel, Aluminiumoxid, Polyamid usw. Der Entwickler kann verschiedene Polaritätsreagenzien wählen, die für die Trennung und Analyse verschiedener Arten von chemischen Komponenten geeignet sind. Gleichzeitig können verschiedene Entfaltungssysteme für die bidirektionale Entfaltung verwendet werden, was einen guten Trenneffekt hat und die Genauigkeit der NIRS bei der Erfassung chemischer Arzneimittelinformationen erheblich verbessern kann. Die NIRS ist ein sich in den letzten Jahren schnell entwickelndes Analyseinstrument, das sich durch einfache Bedienung, schnelle Analysegeschwindigkeit und keine chemische Verschmutzung auszeichnet. In diesem Artikel werden die jeweiligen Vorteile kombiniert, um zum ersten Mal eine TLC-NIRS-Kombinationstechnologie zu schaffen, und es wird eine systematische methodische Untersuchung dieser Methode durchgeführt. Es wurde ein schnelles qualitatives und quantitatives Analysemodell für den Zusatz der verbotenen Chemikalien Sildenafil und Naldenafil in Gesundheitsprodukten entwickelt. Das Modell wurde anhand eines Validierungssatzes von Proben validiert und bewertet, und das qualitative Modell kann mit einer Genauigkeitsrate von 100% wirksam feststellen, ob die oben genannten verbotenen Chemikalien Gesundheitsprodukten zugesetzt sind. Das quantitative Modell kann den Gehalt an zugesetztem Sildenafil und Naldenafil genau vorhersagen, mit einem breiten Vorhersagebereich von 5,25-262,5 bzw. 5,15-257,5 μ g/μ L. Die durchschnittlichen relativen Abweichungen bei den Vorhersageergebnissen von 10 Gesundheitsprodukten betragen 1,86% bzw. 1,96%. Die Vorhersageergebnisse haben gute Ergebnisse erzielt und können die Anforderungen praktischer Schnelltests erfüllen. In der Praxis wurde die kombinierte TLC-NIRS-Technologie angewandt, um gegen mehrere Chargen von Sexualarzneimitteln vorzugehen, die überhöhte Dosen der verbotenen Chemikalie Sildenafil enthielten.
In dieser Studie wurden nicht fungible Drogen als Forschungsobjekt ausgewählt, da nicht fungible Drogen eine eindeutige Wirkung haben, preisgünstig sind und leicht in Produkten für die sexuelle Gesundheit erhältlich sind, was sie zu den bevorzugten Zusatzstoffen für illegale Hersteller macht. Außerdem sollte diese Art von Medikamenten für die sexuelle Gesundheit die erwartete Wirkung mit einer effektiven Dosis von 50-100 mg pro Dosis erzielen. Eine langfristige Überdosierung kann zu schweren Leber- und Nierenschäden führen und Risiken für einen dauerhaften Verlust mit sich bringen. Die Verwendung des TLC-NIRS-Modells zur Vorhersage des Zusatzes von nicht vertretbaren Arzneimitteln in Produkten der sexuellen Gesundheit hat eine gewisse Machbarkeit und einen gewissen Forschungswert.
In diesem Artikel werden die vorhandenen Analysetechniken und -instrumente auf der experimentellen Plattform für die Kombination und Anwendung genutzt, die bei der praktischen Arzneimittelprüfung gute Ergebnisse gezeigt hat. Die entwickelte kombinierte TLC-NUIRS-Technologie hat große Anwendungsperspektiven bei der Bewältigung von Problemen wie uneinheitliche Qualität, unterschiedliche Produktionsvarianten, Schwierigkeiten bei der Vereinheitlichung von Hilfsstoffquellen und schwerwiegende illegale Zusatzstoffe in Unternehmen, die Gesundheitsprodukte herstellen. Die theoretische und praktische Forschung über die Anwendung dieser kombinierten Technologie liefert eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung von kombinierten TLC-NIRS-Instrumenten und -Geräten.