Investigación sobre la detección rápida de sustancias químicas añadidas ilegalmente en productos sanitarios mediante la tecnología combinada TLC-NIRS
Con la creciente concienciación sobre la sanidad pública, la demanda de productos sanitarios por parte de la población crece día a día, especialmente los etiquetados con la medicina tradicional china. En los países extranjeros se denominan suplementos dietéticos. No pertenecen a la categoría de medicamentos y tienen la capacidad de regular las funciones humanas. Se destinan al consumo de poblaciones específicas, pero no al tratamiento de enfermedades. Ante la tentación de obtener grandes beneficios, los vendedores ilegales han añadido materias primas químicas de bajo precio y evidentes efectos secundarios a los productos sanitarios en dosis excesivas para aumentar la eficacia del producto, lo que ha perturbado enormemente el mercado de productos sanitarios en China y ha supuesto una grave amenaza para la salud nacional. Por ejemplo, en 2009 se añadió la droga ilegal glibenclamida en dosis excesivas al producto sanitario hipoglucemiante auxiliar "Cápsulas Tangzhining" en Xinjiang, causando múltiples muertes; en 2014, se añadieron la droga ilegal sibutramina y sildenafilo a las "Cápsulas de pérdida de peso Xianxian" en la provincia de Shanxi, causando múltiples reacciones adversas e incluso muertes; en los últimos años, se ha descubierto en inspecciones y evaluaciones de productos sanitarios que los fabricantes ilegales han añadido cantidades excesivas de sildenafilo a productos de salud sexual y productos de salud de medicina tradicional china para engañar a los consumidores, poniendo en grave peligro la salud de éstos; el fenómeno de la adición excesiva de sustancias químicas prohibidas, como nalfina, biguanida, furosemida y fenolftaleína, en productos de salud sexual, de reducción de azúcar en sangre y de pérdida de peso está surgiendo constantemente, y la ocultación de la adición es cada vez mayor; este fenómeno también se produce con frecuencia en el extranjero. Estas conductas ilegales de amplio impacto y gran daño merecen una profunda consideración por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos, y es particularmente importante desarrollar métodos rápidos de muestreo y análisis del mercado.
En la actualidad, los métodos de detección de sustancias químicas añadidas ilegalmente en medicamentos tradicionales chinos patentados y en preparados simples y productos sanitarios incluyen principalmente la cromatografía en capa fina (TLC), la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), la espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS), la espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC-MS), el espectro de movilidad iónica (IMS) y el espectro Raman (RS), etc. Entre los diversos métodos de detección descritos, la LC-MS, la GC-MS y la IMS se han estudiado con relativa amplitud. Sin embargo, debido al elevado precio de sus instrumentos, la complejidad de sus operaciones y la dificultad de su promoción, son difíciles de popularizar en zonas urbanas y montañosas económicamente subdesarrolladas. El TLC es uno de los cuatro principales métodos de identificación de fármacos tradicionales, caracterizado por su rapidez, sencillez y buen efecto de separación. Es ampliamente utilizado en la identificación cualitativa y cuantitativa de drogas, pero su desventaja es que requiere estándares de referencia correspondientes o materiales medicinales de referencia. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se ha desarrollado en los últimos años para recopilar información de absorción vibracional y rotacional de la sustancia detectada en la región espectral del infrarrojo cercano, incluidos los grupos C-H, O-H, S-H, N-H, C=C y C=O, para el análisis cualitativo y cuantitativo de sustancias. Se utiliza ampliamente en las industrias agrícola, petrolera, química, tabacalera y alimentaria, y se ha ido aplicando gradualmente en las industrias farmacéutica y reguladora de fármacos, con un gran potencial para la detección y el análisis cualitativo y cuantitativo rápidos de fármacos. Por lo tanto, este artículo pretende utilizar instrumentos y métodos de análisis ampliamente utilizados para crear una tecnología combinada TLC-NIRS. Tomando como ejemplo los productos para la salud sexual, se establece un modelo universal de detección cualitativa y cuantitativa de la adición ilegal de drogas químicas prohibidas para la salud sexual, que puede utilizarse de forma eficiente, rápida y cómoda para el cribado y la detección de la adición de drogas químicas prohibidas en los productos sanitarios del mercado, reduciendo los costes de detección.

En este estudio se creó en primer lugar la técnica combinada TLC-NIRS porque TLC es un método de análisis de identificación tradicional clásico con ventajas como un funcionamiento sencillo y una gran universalidad. TLC tiene un gran espacio libre para el procesamiento de muestras, y se pueden seleccionar diferentes disolventes de extracción para la posible adición de productos químicos prohibidos, lo que evita eficazmente la influencia de los productos de diferentes fabricantes en NIRS debido a los diferentes excipientes; Hay muchos materiales disponibles para TLC, tales como gel de sílice, alúmina, poliamida, etc. El agente revelador puede elegir diferentes reactivos de polaridad para que sean adecuados para la separación y el análisis de diferentes tipos de componentes químicos. Al mismo tiempo, se pueden utilizar diferentes sistemas de desdoblamiento para el desdoblamiento bidireccional, lo que tiene un buen efecto de separación y puede mejorar en gran medida la precisión de la NIRS en la recopilación de información química de fármacos. La NIRS es un instrumento analítico de rápido desarrollo en los últimos años, caracterizado por su fácil manejo, rápida velocidad de análisis y ausencia de contaminación química. Este artículo combina sus respectivas ventajas para crear por primera vez la tecnología combinada TLC-NIRS, y lleva a cabo un examen metodológico sistemático de este método. Se ha establecido un modelo de análisis cualitativo y cuantitativo rápido para la adición de las sustancias químicas prohibidas sildenafilo y naldenafilo en productos sanitarios. El modelo ha sido validado y evaluado utilizando un conjunto de validación de muestras, y el modelo cualitativo puede determinar con eficacia si los productos químicos prohibidos antes mencionados se añaden a los productos sanitarios, con una tasa de precisión 100%; El modelo cuantitativo puede predecir con precisión el contenido de sildenafil y naldenafil añadido, con un amplio rango de predicción de 5,25-262,5 y 5,15-257,5 μ g/μ L, respectivamente. Las desviaciones relativas medias en los resultados de predicción de 10 productos sanitarios son 1,86% y 1,96%, respectivamente. Los resultados de predicción han logrado buenos resultados y pueden satisfacer las necesidades de las pruebas rápidas prácticas. En el trabajo práctico, se aplicó la tecnología combinada TLC-NIRS para descifrar múltiples lotes de productos de salud sexual que contenían dosis excesivas de la sustancia química prohibida sildenafilo.
Este estudio seleccionó medicamentos no fungibles como objeto de investigación, porque los medicamentos no fungibles tienen efectos definidos, precios bajos y son fáciles de obtener en productos de salud sexual, lo que los convierte en los aditivos preferidos por los fabricantes ilegales. Además, este tipo de medicamentos para la salud sexual deben lograr el efecto esperado, con una dosis efectiva de 50-100mg por dosis. Una sobredosis prolongada puede causar graves daños hepáticos y renales y riesgos de pérdida permanente. El uso del modelo TLC-NIRS para predecir la adición de fármacos no fungibles en productos de salud sexual tiene cierta viabilidad y valor de investigación.
Este artículo utiliza las técnicas e instrumentos analíticos existentes en la plataforma experimental para su combinación y aplicación, lo que ha demostrado buenos resultados en el análisis práctico de fármacos. La tecnología combinada TLC-NUIRS desarrollada tiene grandes perspectivas de aplicación para abordar problemas como la calidad desigual, las diversas variedades de producción, la dificultad para unificar las fuentes de materiales auxiliares y los aditivos ilegales graves en las empresas de fabricación de productos sanitarios. La investigación teórica y práctica sobre la aplicación de esta tecnología combinada proporciona una base científica para el desarrollo de instrumentos y equipos combinados TLC-NIRS.