Untersuchung der Standards für die Bewertung der Güteklasse von Chuan Ze Xie-Arzneimitteln auf der Grundlage der multivariaten Metrologiemethode
Alisma orientale (Sam.) Juzep. oder Alisma plantago aquatica Linn. ist eine getrocknete Knolle der Pflanze aus der Familie der Alisma. Sie wirkt harntreibend, hitzelösend, trübungs- und cholesterinsenkend. Je nach Herkunftsort wird sie hauptsächlich in "Jian Ze Xie" und "Chuan Ze Xie" unterteilt. In den letzten Jahren lag die durchschnittliche Jahresproduktion von Sichuan Alisma bei etwa 17000 Tonnen, was mehr als 80% des gesamten Marktes für Alisma-Arzneimittel ausmacht, und ist zum wichtigsten Produkt für Alisma-Arzneimittel in China geworden. Mit seiner ausgezeichneten Qualität ist es ein berühmtes authentisches Heilkraut in Sichuan.
Ob es um den Markt, die einschlägigen Normen oder die moderne Forschung geht, "Jian Ze Xie" steht seit langem im Mittelpunkt. Die Ausgabe 2020 des Arzneibuchs der Volksrepublik China (als "Chinesisches Arzneibuch" bezeichnet) wurde überarbeitet, und die ursprüngliche Alisma plantago aquatica Linn. wurde offiziell in die gesetzliche Norm aufgenommen. Die aktuellen Warenstandards für Heilkräuter, darunter die "Specification Standards for 76 Medicinal Herbs" von 1984 und die "Specification Grades for Chinese Medicinal Herbs" von 2018, enthalten jedoch nur Alisma orientale (Sam.) Juzep. Eine Überarbeitung ist dringend erforderlich. Laut Kräuterforschung und modernen Studien gibt es erhebliche Qualitätsunterschiede zwischen Chuan Ze Xie und Jian Ze Xie in Bezug auf Herkunft, Herstellungsort, Anbau und Verarbeitungstechniken bei den Arzneistoffen. Daher ist es dringend erforderlich, mit der Überarbeitung des Produktionsmusters von Alisma und der gesetzlichen Standards für medizinische Materialien in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der "pharmakopöebasierten" und "marktbasierten" Standards für medizinische Materialien die Forschung über die Qualität von Alisma-Produkten zu verstärken, Bewertungsindikatoren zu entwickeln, die die Qualitätsmerkmale authentischer medizinischer Materialien widerspiegeln können, und weitere Standards festzulegen.
Die derzeitigen Normen für die Ware Alisma Abführmittel werden jedoch nach wie vor nur aufgrund ihres Aussehens klassifiziert. Die chemische Zusammensetzung ist die materielle Grundlage für die pharmakologischen Wirkungen der traditionellen chinesischen Medizin. Daher sollten auf der Grundlage der Forschung zur "Unterscheidung von Aussehen und Qualität" von Arzneimitteln in Verbindung mit modernen Technologien und Errungenschaften interne Qualitätsindikatoren und Bestimmungsmethoden, die die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin widerspiegeln können, in die Anwendung von Normen für die Einstufung von Arzneimitteln eingeführt werden. Die Zusammensetzung traditioneller chinesischer Arzneistoffe ist jedoch komplex, und es ist oft schwierig, die Qualität von Arzneistoffen mit Hilfe einer statistischen Methode umfassend zu bewerten. Die rasante Entwicklung der modernen Statistik und Bioinformatik bietet uns eine zuverlässige Methode, um eine multivariate Analyse durchzuführen und die materielle Grundlage der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin zu erforschen. Verschiedene Methoden haben unterschiedliche Prinzipien und Anwendungsmöglichkeiten, und eine umfassende Anwendung kann die Analyseergebnisse systematischer und umfassender machen. Daher wird in diesem Artikel zum ersten Mal die deskriptive Statistik und die Varianzanalyse kombiniert, um die Indikatoren für das Erscheinungsbild von Alisma chuanxiong zu untersuchen. Mit Hilfe der Entropie-Gewicht-Methode werden die Gewichte der einzelnen Indikatoren der intrinsischen Komponenten berechnet, und mit diesen Gewichten als objektive Zuordnung des grauen Korrelationsauflösungskoeffizienten werden die Indikatoren der intrinsischen Komponenten sortiert und durch Berechnung der Größe des Korrelationsgrades untersucht; Verwendung der Korrelationsanalyse-Methode, um die Korrelation zwischen den Erscheinungsmerkmalen und den intrinsischen pharmakologischen Komponenten der Chuanze Xie-Arzneimittel zu analysieren, und Auswahl von Bewertungsindikatoren, die die Qualität der Chuanze Xie-Arzneimittel umfassend widerspiegeln können. Darüber hinaus wurde die K-Means-Clustering-Analyse-Methode verwendet, um die Güteklassen von Alisma officinalis-Arzneimitteln zu klassifizieren, und es wurde ein Standard für die Güteklasse von Alisma officinalis-Arzneimitteln formuliert, um eine technische Referenz für die Förderung der Bildung eines "hochwertigen und kostengünstigen" Systems für Alisma officinalis-Arzneimittel und die hochwertige Entwicklung der Alisma officinalis-Industrie zu schaffen.

 

Im Laufe ihrer langen Entwicklung hat die traditionelle chinesische Medizin allmählich einen Qualitätsstandard zur "Produktbewertung, Einstufung und Verhandlung" entwickelt, nämlich die Spezifikationsstufe chinesischer medizinischer Materialien. In den letzten Jahren haben Wissenschaftler kontinuierlich die Korrelation zwischen den traditionellen Erscheinungsmerkmalen und der materiellen Grundlage der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin erforscht, Bewertungsindikatoren und -methoden untersucht, die die Qualität der medizinischen Materialien umfassend widerspiegeln können, und ein wissenschaftlicheres und praktischeres Standardsystem für chinesische medizinische Materialien geschaffen. Sie planen, die Qualität chinesischer Medizinprodukte von der Quelle an mit "hohen Standards" zu kontrollieren und zu verbessern und das Ziel einer qualitativ hochwertigen Entwicklung der chinesischen Industrie für traditionelle chinesische Medizin zu erreichen.
Alisma ist eine weit verbreitete Heilpflanze mit hohem Produktions- und Verkaufsvolumen; Rhizoma alismatis ist ein berühmtes echtes medizinisches Material in Sichuan, das standardisierten Anbau, intensive Verarbeitung, moderne Lagerung, hochwertige Markendekokte, traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate sowie andere Industrien umfasst. Die bestehenden Klassifizierungsstandards für Alisma-Produkte verwenden jedoch nur das individuelle Gewicht auf der Grundlage von Erscheinungsmerkmalen als Klassifizierungsindex, mit "groß" als Kern für die Klassifizierung, wobei eine spezifische morphologische Charakterisierung fehlt. Die Klassifizierungsstandards für verschiedene Märkte und verschiedene Händler auf demselben Markt sind nicht einheitlich. Daher werden in diesem Artikel zum ersten Mal moderne multivariate statistische Methoden eingeführt, die sich auf die Wirkstoffe von Alisma und seine Biomarker konzentrieren. Er wählt Einstufungsindikatoren aus, die auf der traditionellen Merkmalsbewertung beruhen, und wendet moderne Forschungsergebnisse der pharmakologischen Substanzen der traditionellen chinesischen Medizin an. Sie verknüpft die Erscheinungsmerkmale mit den inhärenten Wirkstoffen 23-AB, 23-AC, AB und entwickelt einen Klassifizierungsstandard für die Einstufung von Alisma von außen nach innen und von subjektiv nach objektiv. Auf der Grundlage der traditionellen Klassifizierungsmethode für Aussehen und Qualität von Alisma wendet diese Norm moderne wissenschaftliche Methoden an, um die Klassifizierungsindikatoren und Nachweismethoden zu ergänzen und zu verbessern, mit dem Ziel, die Realisierung von "hoher Qualität und gutem Preis" von Alisma-Arzneimitteln bei Markttransaktionen besser zu leiten und zu fördern und die hochwertige Entwicklung der gesamten Alisma-Industriekette zu unterstützen.
Es sei darauf hingewiesen, dass die chemische Zusammensetzung der traditionellen chinesischen Medizin komplex ist und zahlreiche Einflussfaktoren und komplexe Veränderungsmechanismen aufweist. Die Ergebnisse dieser Korrelationsstudie zeigen, dass es immer noch Merkmalsindikatoren gibt, die die Veränderungen der intrinsischen Komponenten nicht vollständig erklären können. Es besteht kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem individuellen Gewicht und der Länge von Chuanze-Durchfall und dem Gehalt an 23-AB, 23-AC und AB, und der Gesamtgehalt an Triterpenoiden ist sogar negativ mit dem individuellen Gewicht und der Länge korreliert. Es wird vermutet, dass dies mit der Anwendung von Hochtemperaturtrocknung bei 80-90 ℃ während des Trocknungsprozesses von frischem Alisma-Material im Produktionsgebiet zusammenhängen könnte, um den Feuchtigkeitsgehalt schnell zu reduzieren, was zu einer deutlichen Abnahme des Gesamt-Triterpenoid-Gehalts von Alisma-Material führt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die spezifischen Gründe zu ermitteln. Mit der kontinuierlichen Entwicklung der modernen Biotechnologie kann die Stichprobengröße in Zukunft erweitert werden, und moderne Forschungsmethoden wie Netzwerkpharmakologie, Genomik, Transkriptomik, Metabolomik usw. können eingeführt werden, um den Qualitätsmarker Q-Marker von Chuanze Xie-Medizinprodukten eingehend zu untersuchen. Dies wird die Entwicklung vollständigerer und objektiverer Standards und Warenstandards für authentische Chuanze Xie-Arzneimittel ermöglichen und auch neue Ideen und Methoden für die Erforschung von Warenstandards für chinesische Arzneimittel in China liefern.