\u00c7in t\u0131bb\u0131 ekstresi dosyalamas\u0131n\u0131n ana organ\u0131, \u00c7in t\u0131bb\u0131 ekstrelerinin \u00fcretim kapsam\u0131n\u0131 i\u00e7eren \u0130la\u00e7 \u00dcretim Ruhsat\u0131n\u0131 almas\u0131, GMP gerekliliklerine uymas\u0131 ve ekstrakt \u00fcr\u00fcnlerini pCm \u00fcreticisine sa\u011flamas\u0131 gereken ekstrakt \u00fcreticisidir.<\/p>\n
\u00c7in t\u0131bb\u0131 ekstresi \u00fcreticisinin dosyalama bilgileri \u015funlar\u0131 i\u00e7ermelidir:<\/strong> 29 Temmuz 2014 tarihinde Devlet B\u00fcrosu, G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi \u0130la\u00e7 ve Kimya Denetimi [2014] No. 135 \"Geleneksel \u00c7in \u0130la\u00e7lar\u0131n\u0131n \u00dcretiminde Ekstrakt ve Ekstraktlar\u0131n Denetim ve Y\u00f6netiminin G\u00fc\u00e7lendirilmesine \u0130li\u015fkin G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi Bildirimi \"ni yay\u0131nlam\u0131\u015ft\u0131r; bu bildirime g\u00f6re \"pCms i\u00e7in ulusal ila\u00e7 standard\u0131 re\u00e7etesi alt\u0131nda listelenen ve ayr\u0131 bir ulusal ila\u00e7 standard\u0131na sahip \u00c7in t\u0131bb\u0131 ekstraktlar\u0131 kay\u0131t y\u00f6netimi i\u00e7in uygulanmal\u0131d\u0131r. \" Bitki \u00f6z\u00fc i\u015fletmelerinin ba\u015far\u0131s\u0131n\u0131 kaydetmek, \u00fcretimini organize etmek, \u00fcr\u00fcnlerinin kalitesini sa\u011flamak ve il (\u00f6zerk b\u00f6lgeler ve belediyeler) G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi'nin bulundu\u011fu yer taraf\u0131ndan g\u00fcnl\u00fck denetiminden sorumlu olmak i\u00e7in GMP gerekliliklerine uygun olmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Bildirimin gerekliliklerine uygun olarak, y\u00f6netim i\u00e7in 47 \u00c7in t\u0131bb\u0131 \u00f6z\u00fc dosyalanabilir, yani i\u015fletme kendi \u00fcretebilir, ayr\u0131ca sat\u0131n al\u0131nabilir, di\u011feri i\u015fletmenin kendisi taraf\u0131ndan \u00e7\u0131kar\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n T\u0131bbi kurum haz\u0131rl\u0131\u011f\u0131 i\u00e7in hammadde olarak<\/strong><\/p>\n M\u00fcstahzar haz\u0131rlayacak sa\u011fl\u0131k kurulu\u015flar\u0131 \"sa\u011fl\u0131k kurulu\u015fu uygulama ruhsat\u0131\" sahibi olmal\u0131 ve \"sa\u011fl\u0131k kurulu\u015fu m\u00fcstahzar haz\u0131rlama kalite y\u00f6netim standard\u0131 \"na uygun olarak \"sa\u011fl\u0131k kurulu\u015fu m\u00fcstahzar haz\u0131rlama ruhsat\u0131\" alarak, kendi m\u00fcstahzarlar\u0131n\u0131 yap\u0131land\u0131rabilirler.<\/p>\n T\u0131bbi Kurumlar i\u00e7in M\u00fcstahzarlar\u0131n Tescili i\u00e7in \u0130dari Tedbirler (Deneme Uygulamas\u0131 i\u00e7in), m\u00fcstahzar ba\u015fvurusunda bulunan t\u0131bbi kurumlar\u0131n re\u00e7ete taramas\u0131, haz\u0131rlama s\u00fcreci, kalite g\u00f6stergeleri, farmakoloji, toksikoloji \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 vb. dahil olmak \u00fczere ilgili klinik \u00f6ncesi \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 y\u00fcr\u00fctmesini \u015fart ko\u015fmaktad\u0131r. M\u00fcstahzar ba\u015fvurusunda kullan\u0131lan \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131n\u0131n t\u0131bbi kurumlarda uygulama ruhsat\u0131na sahip olmas\u0131 gerekmektedir. M\u00fcstahzar ba\u015fvurusunda kullan\u0131lan \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131 ve geleneksel \u00c7in t\u0131bb\u0131 tabletleri ila\u00e7 onay numaralar\u0131na sahip olmal\u0131 ve yasal ila\u00e7 standartlar\u0131na uygun olmal\u0131d\u0131r. Y\u00f6ntem ayr\u0131ca a\u015fa\u011f\u0131daki durumlardan birinin t\u0131bbi kurumlar i\u00e7in m\u00fcstahzar olarak beyan edilmeyece\u011fini belirtir: T\u0131bbi Kurumlar Taraf\u0131ndan \u00c7in T\u0131bbi Preparatlar\u0131n\u0131n Haz\u0131rlanmas\u0131na Y\u00f6nelik Geleneksel Tekniklerin Uygulanmas\u0131na \u0130li\u015fkin Kay\u0131t Y\u00f6netiminin Uygulanmas\u0131na Dair Duyuru, geleneksel \u00c7in t\u0131bbi preparatlar\u0131n\u0131n \u015funlar\u0131 i\u00e7erdi\u011fini belirtmektedir: 2, su ile ekstrakte edilmi\u015f \u00c7in bitkisel \u015fifal\u0131 bitkilerinden yap\u0131lan gran\u00fcller ve ezilmi\u015f \u00c7in bitkisel \u015fifal\u0131 bitkilerinden yap\u0131lan kaps\u00fcller;<\/p>\n 3, geleneksel y\u00f6ntemlerle elde edilen \u00c7in bitkisel \u015fifal\u0131 bitkilerinden yap\u0131lan lik\u00f6rler ve tent\u00fcrler.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131k kurumu taraf\u0131ndan dosyalanan geleneksel \u00c7in t\u0131bb\u0131 preparatlar\u0131, \"bir sa\u011fl\u0131k kurumunda uygulama ruhsat\u0131nda\" belirtilen te\u015fhis ve tedavi kapsam\u0131yla tutarl\u0131 olmal\u0131d\u0131r. A\u015fa\u011f\u0131daki durumlardan biri dosyalanmayacakt\u0131r: \u00d6zetle, t\u0131bbi kurumlar\u0131n preparatlar\u0131 i\u00e7in hammaddeler \u00c7in t\u0131bb\u0131 \u00f6zleri de\u011fil, \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131 veya \u00c7in t\u0131bb\u0131 tabletleri olmal\u0131d\u0131r ve t\u0131bbi kurumlar yaln\u0131zca hammadde kayd\u0131 i\u00e7in onaylanm\u0131\u015f ev yap\u0131m\u0131 preparatlar\u0131 sat\u0131n alabilirler.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131dalar i\u00e7in hammadde olarak<\/strong><\/p>\n 2015'te yay\u0131mlanan Sa\u011fl\u0131k G\u0131das\u0131 Tescil ve Dosyalama \u0130daresi Tedbirleri, CFDA'n\u0131n \u00c7in t\u0131bb\u0131 \u00f6z\u00fctlerinin sipari\u015f \u00fczerine i\u015flenmesini yasaklad\u0131\u011f\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131k\u00e7a belirtmektedir ve bitki \u00f6z\u00fctlerinin dosyalanmas\u0131 sekt\u00f6r\u00fcn geli\u015fiminde yeni bir trend haline gelmi\u015ftir.<\/p>\n 2016 y\u0131l\u0131n\u0131n sonunda CFDA, bitki ekstraktlar\u0131n\u0131n sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da \u00fcretimine dahil edilmesine ili\u015fkin spesifik kurallar\u0131 daha da standartla\u015ft\u0131ran Sa\u011fl\u0131k G\u0131das\u0131 \u00dcretim Lisans\u0131 \u0130nceleme Kurallar\u0131n\u0131 yay\u0131nlad\u0131. Di\u011fer i\u015fletmelere sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da \u00fcretimi i\u00e7in hammadde olarak bitki ve hayvan ekstraktlar\u0131 sa\u011flayan ba\u015fvuru sahipleri, bu kurallar\u0131n gerekliliklerine uygun olarak hammadde ekstrakt\u0131 \u00fcretim ruhsatlar\u0131 i\u00e7in ba\u015fvurmal\u0131d\u0131r; sadece i\u015fletme taraf\u0131ndan \u00fcretilen sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da i\u00e7in hammadde ekstraksiyonu yapanlar\u0131n sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da \u00fcr\u00fcn\u00fc \u00fcretim ruhsatlar\u0131 i\u00e7in ba\u015fvurmalar\u0131 ve ayr\u0131ca hammadde ekstrakt\u0131 \u00fcretim ruhsatlar\u0131 i\u00e7in ba\u015fvurmalar\u0131 gerekmez. \u0130\u015fletmenin kendi sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131das\u0131n\u0131 \u00fcretmesi durumunda bitki ve hayvanlar\u0131 kendisinin \u00e7\u0131karabilece\u011fini g\u00f6sterir. Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da hammadde ekstrakt\u0131 \u00fcretim ruhsat\u0131, hammadde ekstrakt\u0131n\u0131n proje ad\u0131n\u0131n t\u00fcr detay\u0131nda i\u015faretlenmeli ve A\u00e7\u0131klamalar s\u00fctununda sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131dan\u0131n ad\u0131, kay\u0131t numaras\u0131 veya sicil numaras\u0131 ve di\u011fer bilgiler yer almal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da hammadde ekstrakt\u0131 \u00fcretim ruhsat\u0131 i\u00e7in ba\u015fvuran ba\u015fvuru sahipleri, sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da kay\u0131t belgeleri veya dosyalama sertifikas\u0131n\u0131n yan\u0131 s\u0131ra \u00fcretim s\u00fcrecinin hammadde ekstrakt\u0131nda belirtilen kay\u0131t belgeleri veya dosyalama sertifikalar\u0131n\u0131, kalite standartlar\u0131n\u0131 sunmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da bile\u015fenleri katalo\u011fu, g\u00fcvenlik ve fonksiyonel de\u011ferlendirmeyi ifade eder, sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da maddeleri ve bunlara kar\u015f\u0131l\u0131k gelen ilgili bilgi listesi i\u00e7in kullan\u0131labilir. Herhangi bir birim veya birey, ilgili ara\u015ft\u0131rmalara dayanarak, Devlet G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi Sa\u011fl\u0131k G\u0131da De\u011ferlendirme Merkezi'ne sa\u011fl\u0131k g\u0131da bile\u015fenleri katalo\u011funa dahil edilecek hammaddeleri \u00f6nerebilir.<\/p>\n Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da bile\u015fenleri katalo\u011funa dahil edilmek \u00fczere ba\u015fvurulan hammaddeler a\u015fa\u011f\u0131daki gereklilikleri kar\u015f\u0131lamal\u0131d\u0131r:<\/strong> G\u0131da i\u00e7in bir bile\u015fen olarak<\/strong><\/p>\n G\u0131da G\u00fcvenli\u011fi Kanunu'na g\u00f6re, \"G\u0131da, insan t\u00fcketimi veya i\u00e7imi i\u00e7in her t\u00fcrl\u00fc bitmi\u015f \u00fcr\u00fcn ve hammaddeyi, ayr\u0131ca gelene\u011fe g\u00f6re hem g\u0131da hem de ila\u00e7 olan maddeleri ifade eder, ancak tedavi ama\u00e7l\u0131 maddeleri i\u00e7ermez.\" G\u0131da ama\u00e7l\u0131 bitki ekstraktlar\u0131n\u0131n g\u0131da oldu\u011funa ve G\u0131da G\u00fcvenli\u011fi Kanunu gerekliliklerine uygun olarak ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131 gerekti\u011fine \u015f\u00fcphe yoktur. G\u0131da i\u015fleme i\u00e7in kullan\u0131lan bitki ekstraktlar\u0131, t\u0131bbi ve g\u0131da veya yeni kaynak g\u0131dalar katalo\u011fundan se\u00e7ilen hammaddelerden elde edilmelidir.<\/p>\n Hem g\u0131da hem de ila\u00e7 olan maddeler, geleneksel beslenme al\u0131\u015fkanl\u0131klar\u0131 olan ve \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131n\u0131n ulusal standard\u0131nda listelenen hayvanlar\u0131n ve bitkilerin kullan\u0131labilir k\u0131s\u0131mlar\u0131n\u0131 ifade eder.<\/strong> Hem g\u0131da hem de ila\u00e7 hammaddeleri katalo\u011funda yer alan maddeler a\u015fa\u011f\u0131daki gereklilikleri ayn\u0131 anda kar\u015f\u0131lamal\u0131d\u0131r:<\/strong> Yeni kaynak g\u0131dalar \u015funlard\u0131r:<\/strong> G\u0131da birimleri veya bireyler i\u00e7in yeni kaynaklar\u0131n \u00fcretimi ve y\u00f6netimi veya kullan\u0131m\u0131, piyasada ilk kez yer alan \u00fcr\u00fcnde inceleme ve onay i\u00e7in Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131'na bildirilmelidir. A\u015fa\u011f\u0131daki materyalleri g\u00f6nderin: \u0130\u015fletme, g\u0131da i\u015fleme i\u00e7in hammadde olarak t\u0131bbi g\u0131da ve yeni kaynak g\u0131da katalo\u011fu d\u0131\u015f\u0131ndaki di\u011fer bitkileri veya bunlar\u0131n \u00f6zlerini se\u00e7erse, \u00fc\u00e7 geleneksel \u00e7\u00f6z\u00fcm vard\u0131r: (A) yeni g\u0131da bile\u015fenleri, s\u0131radan g\u0131da tan\u0131m\u0131 ve y\u00f6netimi<\/strong> Yeni G\u0131da Bile\u015fenlerinin G\u00fcvenli\u011finin \u0130ncelenmesine \u0130li\u015fkin \u0130dari Tedbirler uyar\u0131nca geleneksel beslenme al\u0131\u015fkanl\u0131klar\u0131 olan g\u0131da \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in, i\u015fletmelerin \u00fcretim ve i\u015fletimi Tedbirler ile birle\u015ftirilebilir ve G\u0131da G\u00fcvenli\u011fi Kanunu h\u00fck\u00fcmlerine uygun olarak uygulanabilir.<\/p>\n Eski Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 2002 y\u0131l\u0131nda Sa\u011fl\u0131k G\u0131das\u0131 Hammaddelerinin Y\u00f6netiminin Daha Fazla Standartla\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131na \u0130li\u015fkin Tebli\u011fi yay\u0131nlayarak Hem G\u0131da Hem de \u0130la\u00e7 Olan Maddeler Listesinde yer alan maddelerin normal g\u0131da \u00fcretimi i\u00e7in kullan\u0131labilece\u011fini; G\u0131da \u0130\u00e7in Kullan\u0131labilecek Su\u015flar Listesinde yer alan su\u015flar\u0131n ise 2010 y\u0131l\u0131nda ilan edildi\u011fini ve normal g\u0131da \u00fcretimi i\u00e7in kullan\u0131labilece\u011fini duyurmu\u015ftur.<\/p>\n 1998 y\u0131l\u0131nda eski Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131, kolza tohumu poleni, m\u0131s\u0131r poleni, \u00e7am poleni, ay\u00e7i\u00e7e\u011fi poleni, Zizyphus poleni, karabu\u011fday poleni, susam poleni, sorgum poleni, konjac, Spirulina obtususifoliae, Spirulina viridulae, Dikenli Armut, G\u00fcl Patl\u0131can\u0131, \u0130pekb\u00f6ce\u011fi Pupas\u0131 gibi yeni kaynak g\u0131dalar\u0131 s\u0131radan g\u0131da \u00fcr\u00fcnleri olarak listeleyen 1998 Ulusal Sa\u011fl\u0131k G\u0131da Piyasas\u0131 D\u00fczeltme \u00c7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n D\u00fczenlenmesine \u0130li\u015fkin Genelge'yi yay\u0131nlad\u0131.<\/p>\n (ii) Ortak g\u0131da ve sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da hammaddelerinin tan\u0131m\u0131 ve y\u00f6netimi<\/strong> M\u00fclga Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan 2002 y\u0131l\u0131nda yay\u0131mlanan Sa\u011fl\u0131k G\u0131dalar\u0131nda Kullan\u0131labilecek Maddeler Listesinde yer alan maddeler sadece sa\u011fl\u0131k g\u0131dalar\u0131nda kullan\u0131labilir. Genel g\u0131dalarda kullan\u0131labilecek maddeler hari\u00e7 olmak \u00fczere, Sa\u011fl\u0131k G\u0131dalar\u0131nda Kullan\u0131labilecek Maddeler Listesinde yer alan maddeler genel g\u0131da hammaddesi olarak \u00fcretilemez ve i\u015fletilemez. Sa\u011fl\u0131k G\u0131dalar\u0131nda Kullan\u0131labilecek Maddeler Listesinde yer alan maddelerin normal g\u0131da \u00fcretimi i\u00e7in geli\u015ftirilmesine ihtiya\u00e7 duyulmas\u0131 halinde, Yeni G\u0131da Hammaddelerinin G\u00fcvenli\u011finin \u0130ncelenmesine \u0130li\u015fkin \u0130dare Tedbirlerinde \u00f6ng\u00f6r\u00fclen usullere uygun olarak onay i\u00e7in beyan edilecektir.<\/p>\n Kozmetik hammaddesi olarak<\/strong><\/p>\n Bitki bazl\u0131 kozmetikler, her ikisi de kozmetik \u00fcretim ruhsat\u0131 gerektiren \u00f6zel kullan\u0131ml\u0131 kozmetikler ve \u00f6zel kullan\u0131ml\u0131 olmayan kozmetikler olarak kategorize edilir.<\/p>\n Kozmetikte kullan\u0131lan hammaddeler kozmetik hammaddeleri katalo\u011funda yer almal\u0131d\u0131r, katalogda yer almayan hammaddeler, ilgili prosed\u00fcrler i\u00e7in bitki bazl\u0131 kozmetik yeni hammaddelere uygun olmal\u0131d\u0131r, bitki bazl\u0131 kozmetik yeni hammaddeler, \u00c7in topraklar\u0131nda ilk kez bitki (yosun dahil) k\u00f6kenli do\u011fal hammaddelerin kozmetik \u00fcretimi i\u00e7in kullan\u0131lmas\u0131n\u0131 ifade eder. Bitkilerden elde edilen tek bir bile\u015fen veya y\u00fcksek oranda safla\u015ft\u0131r\u0131lm\u0131\u015f bile\u015fenler bu tan\u0131ma girmez.<\/p>\n Yeni bitki bazl\u0131 kozmetik hammaddelerin idari ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131 i\u00e7in ba\u015fvuru, \"kozmetik beyan\u0131 ve kabul\u00fc idari ruhsatland\u0131rma h\u00fck\u00fcmleri\" ve \"yeni kozmetik hammadde beyan\u0131 ve K\u0131lavuzun g\u00f6zden ge\u00e7irilmesi\" ve di\u011fer ilgili gerekliliklere uygun olmal\u0131, idari ruhsatland\u0131rma beyan\u0131 sunmal\u0131d\u0131r. Buna ek olarak, \u00f6zel ama\u00e7l\u0131 bir kozmetik hammadde olarak (\u00f6rne\u011fin: ginseng, astragalus, gibberellik asit, boynuz kadife, Ganoderma lucidum, deniz topalak, Poria cocos, Angelica sinensis, inci, ginkgo biloba ve \u00e7uha \u00e7i\u00e7e\u011fi gibi bir dizi \u00c7in t\u0131bb\u0131 \u00f6z\u00fcnde ya\u015flanma kar\u015f\u0131t\u0131 \u00fcr\u00fcnlerde yayg\u0131n olarak kullan\u0131lmaktad\u0131r). \u0130lgili toksikolojik g\u00fcvenlik de\u011ferlendirme bilgileri de sunulmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Avrupa, Amerika ve di\u011fer \u00fclkelerde bitkisel ekstraktlara ili\u015fkin politikalar<\/strong><\/p>\n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde bitkisel ila\u00e7lar\u0131n y\u00f6netimi nispeten geri kalm\u0131\u015f durumdad\u0131r. Amerika Birle\u015fik Devletleri taraf\u0131ndan \u00e7\u0131kar\u0131lan Besin Takviyesi Sa\u011fl\u0131k ve E\u011fitim Yasas\u0131'nda \"besin takviyesi\" tan\u0131m\u0131 \"bitki veya di\u011fer bitkileri\" ve bunlar\u0131n \"herhangi bir konsantresini\" i\u00e7ermektedir ki bu da \u015f\u00fcphesiz \"bitki veya di\u011fer bitkileri\" kapsamaktad\u0131r. \"Bu durum, bitki \u00f6zlerinin besin takviyesi olarak yasal stat\u00fcs\u00fc konusunda hi\u00e7bir \u015f\u00fcpheye yer b\u0131rakmamaktad\u0131r.<\/p>\n Almanya'da bitki \u00f6zlerinin yasama prosed\u00fcr\u00fcnde re\u00e7eteli ila\u00e7 olarak kaydedilmesine izin verilmektedir. Almanya'da \u00e7o\u011fu bitkisel inf\u00fczyon olmak \u00fczere bitkisel i\u00e7erikli yakla\u015f\u0131k 60.000 \u00e7e\u015fit kay\u0131tl\u0131 ila\u00e7 bulunmaktad\u0131r ve Almanya'da botanik ila\u00e7 olarak kullan\u0131lmak isteyen geleneksel \u00c7in ila\u00e7lar\u0131 i\u00e7in s\u0131k\u0131 bir onay prosed\u00fcr\u00fc bulunmaktad\u0131r. Genel olarak, \u00c7in'deki \u00c7in ila\u00e7lar\u0131 Almanya'ya sa\u011fl\u0131k bak\u0131m \u00fcr\u00fcnleri \u015feklinde girmekte ve g\u0131da y\u00f6netimi i\u00e7in ba\u015fvurmaktad\u0131r.<\/p>\n Avrupa Birli\u011fi'nde ila\u00e7lar; patentli ila\u00e7lar, jenerik ila\u00e7lar, re\u00e7etesiz sat\u0131lan ila\u00e7lar, do\u011fal botanikler, a\u015f\u0131 \u00fcr\u00fcnleri, kan \u00fcr\u00fcnleri, biyolojik \u00fcr\u00fcnler ve antidepresanlar olmak \u00fczere 8 t\u00fcre ayr\u0131lmaktad\u0131r. \u0130ngiltere ve Hollanda'n\u0131n yan\u0131 s\u0131ra Almanya, Fransa ve \u0130talya da do\u011fal botanikleri re\u00e7eteli ila\u00e7 veya re\u00e7etesiz ila\u00e7 olarak d\u00fczenlemektedir. 2003 y\u0131l\u0131nda kabul edilen Botanik \u0130la\u00e7lar\u0131n Kay\u0131t Prosed\u00fcr\u00fcne ili\u015fkin Avrupa Direktifinde yap\u0131lan de\u011fi\u015fiklik, ba\u015flang\u0131\u00e7ta ilgili g\u0131da y\u00f6netmeliklerine tabi olan geleneksel botanik t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin, t\u0131bbi dozajdan daha d\u00fc\u015f\u00fck miktarda do\u011fal botanik maddeler veya do\u011fal botanik \u00f6zleri i\u00e7ermeleri halinde ilgili g\u0131da y\u00f6netmeliklerine tabi olmaya devam edece\u011fini \u00f6ng\u00f6rmektedir. Y\u00f6netmelikler.<\/p>\n Japonya'da geleneksel \u00c7in t\u0131bb\u0131n\u0131n kullan\u0131m\u0131 son derece k\u0131s\u0131tl\u0131d\u0131r. \u015eu anda Sa\u011fl\u0131k ve Refah Bakanl\u0131\u011f\u0131 (MHLW), onaylanm\u0131\u015f 210 re\u00e7etenin d\u0131\u015f\u0131nda, yeni \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131n\u0131n eklenmesini onaylama konusunda son derece kat\u0131d\u0131r ve \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131na neredeyse kap\u0131y\u0131 kapatmakla e\u015fde\u011fer olan yeni bile\u015fik ila\u00e7larla ayn\u0131 \u015fekilde muamele etmektedir ve ithal tescilli \u00c7in ila\u00e7lar\u0131n\u0131n onaylanmas\u0131nda da olduk\u00e7a k\u0131s\u0131tlay\u0131c\u0131 \u00f6nlemler vard\u0131r. Bununla birlikte, son y\u0131llarda Japon H\u00fck\u00fcmeti, dozaj formlar\u0131 \u00fczerindeki k\u0131s\u0131tlamalar\u0131 kald\u0131rmak ve sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131dalarda kullan\u0131labilecek do\u011fal botanik t\u00fcrleri \u00fczerindeki k\u0131s\u0131tlamalar\u0131 gev\u015fetmek gibi sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131dalar \u00fczerindeki kontrol\u00fcn\u00fc hafifletmi\u015f g\u00f6r\u00fcnmektedir.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Bitki \u00f6zleri ila\u00e7, g\u0131da, kozmetik, katk\u0131 maddeleri, sa\u011fl\u0131k bak\u0131m \u00fcr\u00fcnleri ve di\u011fer alanlarda yayg\u0131n olarak kullan\u0131lmaktad\u0131r ve bu nedenle i\u015fleme i\u015fletmelerinin, kabaca a\u015fa\u011f\u0131daki kategorilere ayr\u0131lan kullan\u0131m\u0131na veya end\u00fcstri y\u00f6netimine veya ulusal d\u00fczenlemelere vb. g\u00f6re ilgili lisanslama yeterlili\u011fini ele almas\u0131 gerekir: 1, ila\u00e7lar i\u00e7in hammadde olarak dosyalanmal\u0131d\u0131r; [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"yoast_head":"\n
\n1. \u0130\u015fletmenin temel bilgileri ve ekstrakt\u0131n teknik bilgileri;
\n2, \"\u0130la\u00e7 \u00dcretim Ruhsat\u0131\", \"\u0130\u015fletme Ruhsat\u0131\" ve di\u011fer destekleyici belgeler;
\n3, \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131 ile ekstraktlar\u0131n \u00fcretimi, men\u015fe, baz, kaynak, uygulama dahil olmak \u00fczere \u00c7in t\u0131bb\u0131 tablet bilgileri
\nStandartlar, kar\u0131\u015f\u0131m spesifikasyonlar\u0131 ve tedarik\u00e7ilerin nitelikleri ve \u00fcretim kalite g\u00fcvence sistemine ili\u015fkin denetim raporlar\u0131;
\n4\u3001S\u00fcre\u00e7 yol haritas\u0131, temel parametreler, ana ekipman vb. dahil olmak \u00fczere ekstraktlar\u0131n ayr\u0131nt\u0131l\u0131 \u00fcretim s\u00fcreci;
\n5, ekstraktlar\u0131n i\u00e7 kontrol kalite standartlar\u0131 veya ekstraktlar\u0131n ulusal farmas\u00f6tik standartlar\u0131.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/longchangextracts.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/1-18-621x433.jpg\")
<\/p>\n
\n1, pazara \u00e7e\u015fitler tedarik edilmi\u015ftir;
\n2\u3001Devlet G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi taraf\u0131ndan onaylanmam\u0131\u015f aktif maddeler i\u00e7eren \u00e7e\u015fitler;
\n3, biyolojik \u00fcr\u00fcnlere ek olarak alerjenlere ek olarak;
\n4, \u00c7in t\u0131bb\u0131 enjeksiyonu;
\n5, \u00c7in t\u0131bb\u0131, bile\u015fik preparat\u0131n kimyasal bile\u015fimi;
\n6, narkotik ila\u00e7lar, psikotropik ila\u00e7lar, t\u0131bbi kullan\u0131m i\u00e7in toksik ila\u00e7lar, radyoaktif ila\u00e7lar.<\/p>\n
\n1, \u00c7in \u015fifal\u0131 bitkilerinden toz haline getirilerek veya sadece su veya ya\u011f ekstraksiyonu ile yap\u0131lan kat\u0131 (hap, dispersiyon, dans, k\u00fcl\u00e7e vb.), yar\u0131 kat\u0131 (merhem, macun vb.) ve s\u0131v\u0131 (tonik vb.) geleneksel dozaj formlar\u0131;<\/p>\n
\n1, \"Sa\u011fl\u0131k Kurumlar\u0131 Kay\u0131t Y\u00f6netimi Tedbirleri i\u00e7in Haz\u0131rl\u0131klar (deneme uygulamas\u0131 i\u00e7in)\" h\u00fck\u00fcmlerinde yer alan ko\u015fullar sa\u011fl\u0131k kurumu haz\u0131rl\u0131klar\u0131 olarak beyan edilmeyecektir;
\n2 ve piyasaya ayn\u0131 re\u00e7etenin farkl\u0131 dozaj formu \u00e7e\u015fitleri sunulmu\u015ftur;
\n3, \u00c7in t\u0131bb\u0131 form\u00fcl par\u00e7ac\u0131klar\u0131;<\/p>\n
\n1, geni\u015f bir yelpazede yerli ve yabanc\u0131 g\u0131da ge\u00e7mi\u015fi ve yeterli bilimsel kan\u0131t ile;
\n2, sa\u011fl\u0131k bak\u0131m fonksiyonu katalo\u011funun gereklilikleri do\u011frultusunda net bir dozaj aral\u0131\u011f\u0131 ve ilgili sa\u011fl\u0131k bak\u0131m fonksiyonlar\u0131 ile;
\n3, istikrarl\u0131 ve kontrol edilebilir kalite ve teknik gereksinimler ile;
\n4\u3001G\u00fcvenlik ve etkinlik gerekliliklerini kar\u015f\u0131layan bilimsel temele sahiptir;
\n5, bilimsel olarak uygulanabilir, istikrarl\u0131 ve g\u00fcvenilir i\u00e7erik veya imza bile\u015fenlerinin etkinli\u011fi, i\u00e7erik aral\u0131\u011f\u0131 ve test y\u00f6ntemleri ile;
\n6, \u00f6ng\u00f6r\u00fclen dozaj ve t\u00fcketim y\u00f6ntemine uygun olarak, ilgili n\u00fcfus i\u00e7in g\u00fcvenli ve zarars\u0131zd\u0131r.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/longchangextracts.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/2-15-647x433.jpg\")
<\/p>\n
\n1. G\u0131da G\u00fcvenli\u011fi Kanunu ve ilgili y\u00f6netmeliklere uygun olarak;
\n2, \u00c7in t\u0131bb\u0131 kanonunda yenilebilir kay\u0131tlar vard\u0131r, toksisite kayd\u0131 bulunmaz;
\n3, geleneksel t\u00fcketim al\u0131\u015fkanl\u0131klar\u0131yla, normal t\u00fcketimin insan sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na herhangi bir akut, subakut neden oldu\u011fu bulunmam\u0131\u015ft\u0131r,
\nKronik veya insan sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na di\u011fer potansiyel zararlar do\u011frultusunda, beslenme gereksinimlerine sahip olmal\u0131d\u0131r;
\n4, \u00c7in bitkisel ila\u00e7 kaynaklar\u0131n\u0131n korunmas\u0131na y\u00f6nelik ilgili yasa ve y\u00f6netmelikler do\u011frultusunda;
\n5, \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131 i\u00e7in ulusal standartlara dahil edilmi\u015ftir.<\/p>\n
\n\u00c7in'de geleneksel olarak t\u00fcketilmeyen hayvanlar, bitkiler ve mikroorganizmalar;
\n2, \u00c7in'de geleneksel olarak t\u00fcketilmeyen g\u0131da hammaddelerinden ayr\u0131lan hayvan, bitki ve mikroorganizmalardan;
\n3, g\u0131da i\u015flemede kullan\u0131lan yeni mikroorganizma \u00e7e\u015fitleri;
\n4. G\u0131da bile\u015fenlerinin orijinal bile\u015fiminin veya yap\u0131s\u0131n\u0131n de\u011fi\u015fmesine yol a\u00e7an yeni \u00fcretim s\u00fcre\u00e7lerinin kullan\u0131lmas\u0131 nedeniyle.<\/p>\n
\n1, g\u0131da hijyeni i\u00e7in yeni kaynaklar ve idari ruhsat ba\u015fvuru formu;
\n2, geli\u015ftirme raporlar\u0131 ve g\u00fcvenlik ara\u015ft\u0131rma raporlar\u0131;
\n3, \u00fcretim s\u00fcrecinin ve ak\u0131\u015f \u015femas\u0131n\u0131n k\u0131sa bir a\u00e7\u0131klamas\u0131;
\n4, \u00fcr\u00fcn kalite standartlar\u0131;
\n5, yerli ve yabanc\u0131 ara\u015ft\u0131rma ve kullan\u0131m ve ilgili g\u00fcvenlik bilgileri;
\n6, \u00fcr\u00fcn etiketleri ve talimatlar\u0131;
\n7. De\u011ferlendirmeye yard\u0131mc\u0131 olacak di\u011fer bilgiler.<\/p>\n
\n1, b\u00fcy\u00fck i\u015fletmeler yeni kaynak g\u0131dalar\u0131 beyan etme riskinden ka\u00e7\u0131nmak i\u00e7in;
\n2, art\u0131k hammadde olarak g\u0131daya i\u015flenebilir, kurumsal standartlar\u0131n haz\u0131rlanmas\u0131, kay\u0131t yoluyla ve en az\u0131ndan yerel y\u00f6netim taraf\u0131ndan tan\u0131nan SC sertifikas\u0131 al\u0131nabilir, ancak di\u011fer sat\u0131\u015f riski alanlar\u0131 (\u00f6rne\u011fin: Hainan Ganoderma Lucidum etkinli\u011fi).
\n3, h\u00fck\u00fcmetin Ulusal Sa\u011fl\u0131k Komisyonu'na davran\u0131\u015f\u0131n\u0131 kullan\u0131p kullanamayaca\u011f\u0131n\u0131z\u0131 g\u00f6rmek i\u00e7in il sa\u011fl\u0131k komisyonuna da yaz\u0131labilir (g\u00fc\u00e7l\u00fc bir a\u011f gerektirir).<\/p>\n
\nYeni g\u0131da hammaddeleri, \u00c7in'de geleneksel beslenme al\u0131\u015fkanl\u0131\u011f\u0131 olmayan \u015fu maddeleri ifade eder: hayvanlar, bitkiler ve mikroorganizmalar; hayvanlardan, bitkilerden ve mikroorganizmalardan izole edilmi\u015f bile\u015fenler; orijinal yap\u0131s\u0131 de\u011fi\u015ftirilmi\u015f g\u0131da bile\u015fenleri; ve di\u011fer yeni geli\u015ftirilmi\u015f g\u0131da hammaddeleri. Yukar\u0131daki durumlardan birine ait olan maddeler, s\u0131radan g\u0131dalar\u0131n \u00fcretimi ve i\u015fletilmesi i\u00e7in geli\u015ftirilmeleri gerekiyorsa, \"Yeni G\u0131da Bile\u015fenlerinin G\u00fcvenli\u011finin \u0130ncelenmesine Y\u00f6nelik \u0130dari Tedbirler\" h\u00fck\u00fcmlerine uygun olarak onay i\u00e7in beyan edilmelidir.<\/p>\n
\nEski Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 2002 y\u0131l\u0131nda Sa\u011fl\u0131k G\u0131das\u0131 Hammaddelerinin Y\u00f6netiminin Daha Fazla Standartla\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131na \u0130li\u015fkin Tebli\u011fi yay\u0131nlayarak Sa\u011fl\u0131k G\u0131dalar\u0131nda Kullan\u0131labilecek Maddelerin Listesini ve Sa\u011fl\u0131k G\u0131dalar\u0131nda Kullan\u0131lmas\u0131 Yasak Maddelerin Listesini yay\u0131nlam\u0131\u015ft\u0131r. Sa\u011fl\u0131kl\u0131 g\u0131da bile\u015fenlerinin y\u00f6netimine ili\u015fkin \u00f6zel d\u00fczenlemeler i\u00e7in l\u00fctfen Genelgeye bak\u0131n\u0131z.<\/p>\n