Az emberek már régen felfedezték, hogy az élelmiszerek elősegítik az egészséget, és ahogy az élelmiszerek összetétele és az egészség közötti kapcsolat egyre jobban megértésre került, a funkcionális élelmiszerek fokozatosan a kutatás középpontjába kerültek. Szigorúan véve minden élelmiszer funkcionális, azaz biztosítja a túléléshez szükséges energiát és tápanyagokat. A "funkcionális élelmiszer" kifejezés azonban olyan élelmiszerekre utal, amelyek a túléléshez szükséges előnyökön túlmutató egészségügyi előnyöket is biztosítanak.

Az élelmiszerek és a táplálkozás tudománya a táplálkozási hiányosságok azonosításától és korrigálásától a funkcionális élelmiszerek tervezéséig fejlődött az optimális egészség elősegítése és a betegségek kockázatának csökkentése érdekében.

A funkcionális élelmiszerek kifejlesztésének bizonyos tudományos lépéseket kell követnie. E kérdés megoldása érdekében az Élelmiszertudományi Intézet (IFT) a világ minden tájáról származó funkcionális élelmiszerekkel foglalkozó kutatási szakértőkből álló csoportot szervezett, hogy összefoglalja a funkcionális élelmiszerek fejlesztésének tudományos lépéseit.

Az élelmiszer-összetétel és a
Egészségügyi előnyök

Az élelmiszerek összetétele és az egészségre gyakorolt előnyök közötti kapcsolat meghatározásának tudományos elméleten kell alapulnia. Számos tudományos szakirodalom dokumentálja az élelmiszerek összetétele és az egészségre gyakorolt előnyök közötti lehetséges kapcsolatot. Miután a kutató meghatározta a kettő közötti kapcsolatot, ki kell választania a megfelelő vizsgálati anyagokat, és összehasonlító kísérleteket kell végeznie a kapcsolat részletes tanulmányozásához.

A növényi fenolok egészségügyi előnyeinek vizsgálata érdekében a kutatók például számos epidemiológiai és klinikai összehasonlító vizsgálatot végeztek, amelyekből kiderült, hogy a növényi fenolok számos potenciális egészségügyi előnnyel rendelkeznek, többek között csökkentik a magas vérnyomás kockázatát, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát és a szervezetben lévő szabad gyökök antioxidáns komponensek általi elszívását.

Az élelmiszer-összetevők hatékonyságának bizonyítása
és a kívánt hatások eléréséhez szükséges bevitel meghatározása

Az első lépés a funkcionális élelmiszerben lévő hatóanyag szerkezetének jellemzése és az összetevő mennyiségi meghatározásának módszerének meghatározása. Ha egy hatóanyag (pl. terpenoidok vagy alkaloidok) szerkezetét nem lehet teljes mértékben meghatározni, akkor a hatóanyag "ujjlenyomatát" használják az azonosítására. Ha a kutató nem vagy csak kevéssé ismeri a hatóanyag kémiai azonosítását, gyakran választanak egy alternatív vegyületet a hatékonyság értékeléséhez.

Másodszor, a teljes funkcionális élelmiszer-készítményben lévő hatóanyagok stabilitását és biológiai hozzáférhetőségét értékelik. A hatóanyag stabilitása és biológiai hozzáférhetősége függ az összetevő fizikai-kémiai állapotától, az élelmiszer-formulában lévő egyéb összetevők, az élelmiszer-feldolgozás és a környezeti tényezők hatásától.

Végül, hatékonysági vizsgálatokat végeznek. A hatékonysági vizsgálatokat megfelelő biológiai végpontokkal és biomarkerekkel kell értékelni. Egyes esetekben a kutatók képesek közvetlenül mérni a biológiai végpontokat és a biológiai hatásokat, azonban sok esetben a hatékonyság közvetett értékeléséhez megfelelő biomarkereket kell kiválasztani.

A hatékonyság értékelésére a Hill által 1971-ben javasolt módszertant alkalmazzák. E kritérium fő elemei a következők:

• Az összefüggés erőssége (hogyan bizonyítja a statisztikai szignifikancia, hogy az adatok alátámasztják a biológiai hatás és a hatékonysági összetevő bevitele közötti kapcsolatot?) ..;
• A megfigyelt korreláció konzisztenciája (mennyire támasztják alá a különböző forrásokból, különböző területekről és különböző típusú vizsgálatokból származó adatok a korrelációt?);
• Az összefüggés specifikussága (mennyire támasztják alá az adatok a hatóanyag és a hatékonyság közötti kapcsolatot?). .;
• Alkalmi összefüggések a megfigyelt korrelációban (a megfigyelt hatásosság közvetlenül a hatóanyag lenyelése után következik be?). ;
• Kvantitatív hatásossági összefüggések (az adatok a hatásosság növekedését mutatják a hatóanyag bevitelének növekedésével?). ;
• Biológiai plauzibilitás (van-e plauzibilis mechanizmus a hatóanyag hatékonyságának magyarázatára?). ;
• A vizsgálati bizonyítékok konzisztenciája (összességében vizsgálva, a hatóanyag és a hatékonyság közötti kapcsolat segíthet-e megmagyarázni a vizsgálatból származó adatokat?). (i);

Ezen kívül, az IFT szakértői testület úgy vélte, hogy figyelembe kell venni a következőket: a vizsgálati bizonyítékok mennyiségét és típusát; a vizsgálati bizonyítékok minőségét; a vizsgálatokból származó bizonyítékok egészét; és a bizonyítékok relevanciáját az adott hatásossági állítás szempontjából.

A hatóanyag biztonságosságának bizonyítása az emberekben az alapvető beviteli szinten
Biztonságosság embereken

A biztonságossági értékeléseknek rugalmasnak kell lenniük, hogy figyelembe vegyék a fogyasztóknak az összetevőre adott reakciójával kapcsolatos számos tényezőt, beleértve a genetikát, az életkort, a nemet, a táplálkozási állapotot és az életmódot. Figyelembe kell venni az összetevő jellegét és a lakosságnak az összetevőre való érzékenységét is. Például a terhes nőknek szánt funkcionális élelmiszereket a reprodukciós funkció szempontjából is értékelni kell.
A biztonságossági értékelésre vonatkozó iránymutatások:

• Kövesse nyomon az összetevő felhasználásának történetét (ha nem új vegyületről van szó);
• Becsülje meg a hatásos összetevő bevitelét a lakosság körében;
• Az alapvető bevitel toxikológiai / biztonsági értékelése;
• Biohasznosulása és lehetséges hatásmechanizmusa a szervezetben;
• A hatásos összetevő felezési idejének becslése in vivo;
• A mennyiségi összefüggés becslése a hatékonyság dózistartományán belül;
• Farmakológiai/toxikológiai hatások megállapítása;
• Allergiás reakciókra utaló jelek;

Toxicitás és biztonságosság értékelése (in vivo embereken, in vivo kísérleti állatokon és in vitro rendszerekben, például mikroorganizmusokban és tenyésztett sejtekben).
Ha a funkcionális élelmiszer hatóanyaga ismeretlen, a funkcionális élelmiszer biztonságosságát bizonyító epidemiológiai információk fontos részét képezik a biztonsági értékelésnek.

A hatóanyagok megfelelő élelmiszer-hordozóinak kifejlesztése

Fontos a megfelelő élelmiszerhordozók kifejlesztése. Jelenleg a hazai funkcionális élelmiszerek többsége gyógyszerformájú, például kapszulák, tabletták és orális folyadékok. A külföldi országok elkezdtek figyelmet fordítani a termékeik élelmiszeripari tulajdonságaira. Többet kell tanulnunk a külföldi országok fejlett ötleteiből, és számos hagyományos kínai élelmiszert funkcionális élelmiszerhordozóvá kell alakítanunk, hogy a kínai funkcionális élelmiszerek egyedülállóvá váljanak a világon.

Az élelmiszer-hordozók kiválasztása függ azok elfogadhatóságától, stabilitásától, a hordozókban lévő hatóanyagok biológiai hozzáférhetőségétől, valamint a célcsoport fogyasztási és életmódbeli szokásaitól. A funkcionális élelmiszerek hatékonysága a saját hatékonyság és a fogyasztói megfelelés kombinációja. A "hatékonyság" arra utal, hogy a hatóanyag milyen mértékben éri el a kívánt hatást, a "megfelelőség" pedig arra, hogy a célfogyasztó milyen mértékben tartja be az ajánlott fogyasztási módot. A fogyasztói megfelelés a funkcionális élelmiszerek sikerének kulcsa.

A hatóanyagok élelmiszerekben való felhasználása számos kihívást rejt magában: a hatóanyagok gyakran kellemetlen érzékszervi és fizikai-kémiai tulajdonságokkal rendelkeznek, mint például az n-3 zsírsavak kellemetlen szaga és az áfonya savanyú íze. Ezeket a problémákat azonban fokozatosan megoldják az élelmiszer-feldolgozási technológia fejlődése, például a mikrokapszulázás, amely lehetővé tette az n-3 zsírsavak sikeres beépítését gabonafélékbe és tejtermékekbe.
Az élelmiszerhordozónak olyan stabil környezetet kell biztosítania, amelyben a hatóanyag fenntartja a kívánt biológiai hozzáférhetőséget. Az élelmiszer-hordozók kiválasztásakor figyelembe kell venni a célfogyasztók jellemzőit is. Például a magas koleszterinszintű emberek a vér koleszterinszintjét csökkentő funkcionális élelmiszerek célcsoportja, ezért olyan élelmiszereket kell hordozóként kiválasztani, amelyeket a célcsoport rendszeresen fogyaszt.

Érveljen azzal, hogy a hatékonyság és a biztonságosság értékelése a
A vizsgálati bizonyítékok kellően tudományosak

Annak biztosítása érdekében, hogy a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére szolgáló kísérleti bizonyítékok kellően tudományosak legyenek, azokat egy bizonyos szakismeretekkel rendelkező, független szakértői testületnek kell értékelnie.

A GRAE-t végző független szakértői testület felállítása növelni fogja a közbizalmat és megtakarítást eredményez a kormányzati kiadásokban.

A testület multidiszciplináris jellege az adatok széles skáláját biztosítaná annak érdekében, hogy a következtetések tudományosan megalapozottak és a fogyasztói szokások szempontjából relevánsak legyenek.

A testület a Hill-irányelvek alapján fogja értékelni, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják-e a hatóanyagok egészségre vonatkozó állításait. A testület függetlenségét garantálni kell, és összetételét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

A szakértői paneleket összehívhatják szakmai cégek, magán tanácsadó cégek vagy funkcionális élelmiszereket fejlesztő vállalatok.

A termék hatékonyságának kommunikálása a fogyasztók felé

Ha a fogyasztók nincsenek tisztában a funkcionális élelmiszerek előnyeivel, akkor kevesen fogják megvásárolni és kihasználni azokat, és az élelmiszeripar nem lesz ösztönözve új funkcionális élelmiszerek kifejlesztésére.

Ahhoz, hogy a fogyasztókkal megismertessük a termékek hatékonyságát, fontos, hogy kapcsolatot teremtsünk a funkcionális élelmiszerek tulajdonságai és az ilyen élelmiszerek fogyasztásának egészségügyi eredményei között.

Fontos a funkcionális élelmiszerek hatékonyságának fogyasztói megértésére és megítélésére vonatkozó kutatás. A funkcionális élelmiszerek hatékonyságát teljes körűen, világosan és azonnal közölni kell a fogyasztókkal.

Az élelmiszer-címkéken szereplő egészségre vonatkozó állítások kiváló eszközt jelentenek a fogyasztók tájékoztatására az étrendi összetevők egészségügyi előnyeiről.

A média fontos szerepet játszik a tudományágban elért kutatási eredmények kommunikációjában és az új funkcionális élelmiszer-összetevőkkel kapcsolatos fogyasztói tudatosság fejlesztésében.

A termékek hatékonyságának kommunikációja érdekében a Nemzetközi Élelmiszer-tájékoztatási Tanács (IFIC) az IFT-vel és más szervezetekkel közösen iránymutatásokat tett közzé az étrendi összetevők egészségügyi előnyeiről szóló ismeretek kommunikációjára vonatkozóan. Az iránymutatások főbb elemei a következők:

• Az élelmiszerek, élelmiszer-összetevők, étrend-kiegészítők és az egészséges életmód előmozdításában betöltött szerepük ismertségének növelése;
• Az új kutatási eredmények és a legtöbb ember hagyományos hiedelmei közötti különbségek világos kommunikálása;
• Az információk pontos és kiegyensúlyozott közlése;
• Az új kutatási eredmények elhelyezése a fogyasztóknak a táplálkozási döntések meghozatalához szükséges háttérismeretek összefüggésében;
• Egy adott tanulmány minden kulcsfontosságú részletének feltárása;
• A szakértői értékelés figyelembevétele;
• Egy adott tanulmány objektivitásának értékelése.

A termékek forgalomba hozatal utáni felügyelete
a hatékonyság és biztonságosság további meghatározása

"A forgalomba hozatal utáni felügyelet (IMS) egy funkcionális élelmiszer tényleges hatékonyságára vonatkozó információk gyűjtésének folyamata a piacra kerülést követően.Az IMS figyelemmel kíséri a termék tényleges fogyasztási szokásait és a funkcionális összetevők hatását a fogyasztók táplálkozási szokásaira, és meghatározza, hogy vannak-e olyan negatív egészségügyi hatások, amelyeket a termék piacra kerülése előtt nem észleltek.

Az optimális IMS-programot eseti alapon kell meghatározni. Az IMS-program lehet aktív vagy passzív. Az aktív IMS-programban a szponzor (általában az élelmiszergyártó) egy szakértői csoportot alkalmaz, hogy szisztematikus felmérést végezzen a fogyasztók funkcionális élelmiszerek tényleges fogyasztási szokásairól. A passzív IMS-program magában foglalja a termékkel kapcsolatos fogyasztói panaszok (pl. érzékszervi tényezők, esetleges szennyeződések) információgyűjtését, dokumentálását és értékelését; magában foglalhatja az egészségre káros egészségügyi hatású események bejelentését is.

Az IMS program célkitűzései két fontos feladatot foglalnak magukban: az elért bevitel nyomon követése és a hatóanyag tényleges hatékonyságának értékelése. Ha a táplálékban lévő hatóanyag mennyisége ismert, akkor az analitikai vizsgálatokkal értékelhető, hogy az összetevő mennyire jól szívódik fel és hasznosul. Ha az összetevő vagy metabolitjainak jelenléte a vérben és más testnedvekben számszerűsíthető, akkor a fogyasztó által bevitt mennyiség és az összetevő biológiai hozzáférhetőségének meghatározása hatékonyan értékelheti a fogyasztónak az összetevővel szembeni expozícióját. A bevitel meghatározása után a kutatók értékelhetik a hatóanyag étrendbe történő bevitelének hatékonyságát.

A funkcionális élelmiszerben lévő hatóanyaggal szembeni alapszintű expozíció meghatározása a funkcionális élelmiszer bevezetésekor, majd a funkcionális élelmiszer fogyasztása után az expozíció szintjének és hatékonyságának meghatározása a funkcionális élelmiszer hatékonyságának megismerését teszi lehetővé. Ezek a vizsgálatok nagy adatbázisok vagy klinikai kísérletek használatát igénylik, amelyek bonyolultak, időigényesek és költségesek, és bár hasznosak, az ilyen hosszú távú vizsgálatok elvégzésének gyakorlati nehézségei gyakran szinte lehetetlenné teszik a megvalósításukat.

Ezután Pan Suhua úr a Nanjingi Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemről megosztotta gondolatait és módszereit egy termékfejlesztési jelentés megírására, példaként a funkcionális élelmiszerek fejlesztésének illusztrálására.