A növényi kivonatokat széles körben használják a gyógyszerekben, az élelmiszerekben, a kozmetikumokban, az adalékanyagokban, az egészségügyi termékekben és más területeken, és így a feldolgozó vállalkozásoknak a megfelelő engedélyezési képesítést kell kezelniük a felhasználás vagy az iparági irányítás vagy a nemzeti szabályozás stb. szerint, amelyek nagyjából a következő kategóriákra oszthatók:
1, mivel a gyógyszerek alapanyagaihoz iktatni kell;
2, feldolgozott élelmiszer kell alkalmazni élelmiszer-előállítási engedélyt (SC), élelmiszer-kategóriák: szilárd italok, egészségügyi élelmiszerek, élelmiszer-adalékanyagok;
3, takarmány-adalékanyagként használják, takarmány-adalékanyag-gyártási engedélyt kell kérelmezniük;
4, termék exportértékesítés, export termelési vállalkozások kell iktatni.

Másodszor, a növényi kivonatiparban több mint 30 önkéntes minősítés létezik, beleértve a rendszer-tanúsítást (ISO), a terméktanúsítást (kóser, HALAL stb.), a gyártási specifikáció tanúsítását (GMP), a biotanúsítást (China Organic Certification) és a laboratóriumi tanúsítást (CNAS, CMA).

Az alábbiakban a gyógyszerekben, élelmiszerekben, kozmetikumokban, egészségügyi termékekben és egyéb területeken használt növényi kivonatokhoz szükséges engedélyek leírása következik.

Mivel a kínai orvoslás kivonatok

A kínai gyógyszerkivonat bejelentésének fő szerve a kivonatgyártó, amelynek meg kell szereznie a kínai gyógyszerkivonatok gyártási körét tartalmazó gyógyszergyártási engedélyt, meg kell felelnie a GMP követelményeinek, és a kivonattermékeket a pCm gyártónak kell biztosítania.

A kínai gyógyszerkivonat gyártójának bejelentési adatai tartalmazzák a következőket:
1. A vállalkozás alapadatai és a kivonat műszaki adatai;
2, "Gyógyszergyártási engedély", "Üzleti engedély" és egyéb igazoló dokumentumok;
3, a kivonatok előállítása kínai növényi gyógyszerekkel, kínai gyógyszer tabletták információi, beleértve a származást, bázis, forrás, végrehajtás a
Szabványok, főzési előírások, valamint a beszállítók képesítésére és a gyártás minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó ellenőrzési jelentések;
4、A kivonatok részletes gyártási folyamata, beleértve a folyamat ütemtervét, a kulcsfontosságú paramétereket, a főbb berendezéseket stb;
5, a kivonatok belső ellenőrzési minőségi szabványai vagy a kivonatok nemzeti gyógyszerészeti szabványai.

2014. július 29-én az Állami Hivatal kiadta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszerészeti és Kémiai Felügyelet [2014] 135. számú "Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal közleménye a hagyományos kínai gyógyszerek előállításában használt kivonatok és kivonatok felügyeletének és kezelésének megerősítéséről" című közleményét, amely előírja, hogy "a pCms nemzeti gyógyszer-szabvány előírása alatt felsorolt kínai gyógyszerkivonatok és külön nemzeti gyógyszer-szabvánnyal rendelkező kivonatok nyilvántartását kell végrehajtani. " Rögzítse a siker a növényi kivonat vállalkozásoknak összhangban kell lennie a GMP követelményeinek, hogy megszervezze a termelést, hogy biztosítsa a termékek minőségét, és a napi felügyeletét a helyét a tartományi (autonóm régiók és települések) Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatóság felelős.

A közlemény követelményeinek megfelelően 47 kínai gyógyszerkivonatot lehet benyújtani a menedzsmenthez, azaz a vállalkozás saját maga is előállíthatja, megvásárolható, a másik a vállalkozásnak kell kivonnia.

Orvosi intézményi előkészítéshez szükséges nyersanyagként

Az egészségügyi intézményeknek a készítmények elkészítéséhez "orvosi intézményi gyakorlati engedélynek" kell lenniük, és az "orvosi intézményi előkészítés minőségirányítási szabványának" megfelelően az "orvosi intézményi előkészítési engedély" megszerzése érdekében saját készítményeket állíthatnak össze.

Az egészségügyi intézmények számára a készítmények nyilvántartásba vételére vonatkozó adminisztratív intézkedések (a kísérletek végrehajtására) előírják, hogy a készítményekre pályázó egészségügyi intézményeknek megfelelő preklinikai vizsgálatokat kell végezniük, beleértve a vényszűrést, a gyártási folyamatot, a minőségi mutatókat, a farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokat stb. is. A készítményekre vonatkozó kérelemben használt kínai gyógynövénykészítményeknek rendelkezniük kell az egészségügyi intézményekben való gyakorlásra vonatkozó engedéllyel. A készítmény iránti kérelemben felhasznált kínai növényi gyógyszereknek és hagyományos kínai gyógyászati tablettáknak rendelkezniük kell gyógyszer-jóváhagyási számmal és meg kell felelniük a törvényes gyógyszer-szabványoknak. A módszer a következő körülmények egyikét is meghatározza, hogy nem lehet orvosi intézmények számára készítményként bejelenteni:
1, a piacra már szállított fajták;
2、Az állami élelmiszer- és gyógyszerhatóság által nem engedélyezett hatóanyagokat tartalmazó fajták;
3, az allergének mellett a biológiai termékek mellett;
4, kínai gyógyászati injekció;
5, kínai gyógyászat, a vegyületkészítmény kémiai összetétele;
6, kábítószerek, pszichotróp gyógyszerek, gyógyászati célra szánt toxikus gyógyszerek, radioaktív gyógyszerek.

Az egészségügyi intézmények által a kínai gyógyszerkészítmények előállítására alkalmazott hagyományos technikák nyilvántartásának végrehajtásáról szóló közlemény előírja, hogy a hagyományos kínai gyógyszerkészítmények közé tartoznak:
1, szilárd (tabletták, diszperziók, dans, ingot, stb.), félszilárd (kenőcs, paszta, stb.) és folyékony (tonik, stb.) hagyományos adagolási formák, amelyeket kínai gyógynövényekből porítással vagy csak vízzel vagy olajjal történő kivonással állítanak elő;

2, vízzel kivont kínai gyógynövényből készült granulátum és kínai gyógynövényből készült kapszula, amely kínai gyógynövényből készült;

3, hagyományos módszerekkel kivont kínai gyógynövényekből készült likőrök és tinktúrák.

Az egészségügyi intézmény által benyújtott hagyományos kínai gyógyszerkészítményeknek összhangban kell lenniük az "egészségügyi intézményben való gyakorlásra vonatkozó engedélyben" meghatározott diagnosztikai és kezelési körrel. Az alábbi körülmények közül valamelyik nem nyújtható be:
1, "Előkészületek az egészségügyi intézmények nyilvántartásba vételének irányítási intézkedéseihez (próbaüzemben történő végrehajtáshoz)" a körülményekre vonatkozó rendelkezésekben nem nyilváníthatók egészségügyi intézményi előkészületekké;
2, és a piacot ugyanazon recept különböző adagolási formájú fajtáival látták el;
3, kínai gyógyszerkészítmény részecskék;

Összefoglalva, az egészségügyi intézmények készítményeinek nyersanyagai kínai növényi gyógyszerek vagy kínai gyógyszertabletták, nem pedig kínai gyógyszerkivonatok lehetnek, és az egészségügyi intézmények csak olyan házi készítményeket vásárolhatnak, amelyeket a nyersanyagok nyilvántartására jóváhagytak.

Az egészséges élelmiszerek alapanyagaként

A 2015-ben kihirdetett, az egészségügyi élelmiszerek nyilvántartásba vételére és benyújtására vonatkozó igazgatási intézkedések egyértelműen előírják, hogy a CFDA tiltja a kínai gyógyszerkivonatok megbízásos feldolgozását, és a növényi kivonatok benyújtása új trenddé vált az iparág fejlődésében.

2016 végén a CFDA kiadta az egészségügyi élelmiszer-előállítási engedély felülvizsgálati szabályait, amelyek tovább egységesítették a növényi kivonatoknak az egészségügyi élelmiszer-előállításba való bevonására vonatkozó konkrét szabályokat. Azoknak a kérelmezőknek, akik növényi és állati kivonatokat biztosítanak más vállalkozások számára az egészségügyi élelmiszerek előállításához szükséges nyersanyagként, e szabályok követelményeinek megfelelően kell nyersanyag-kivonat előállítási engedélyt kérelmezniük; azok, akik csak a vállalkozás által előállított egészségügyi élelmiszerekhez szükséges nyersanyagok kinyerésével foglalkoznak, egészségügyi élelmiszertermék-előállítási engedélyt kérelmeznek, és nem kell külön nyersanyag-kivonat előállítási engedélyt kérelmezniük. Ez azt jelzi, hogy ha a vállalkozás saját maga állítja elő az egészségügyi élelmiszert, akkor a növényeket és az állatokat saját maga is kivonhatja. Egészségügyi élelmiszer nyersanyag-kivonat gyártási engedély, kell jelölni a faj adatait a projekt neve a nyersanyag-kivonat, és a Megjegyzések oszlopban tartalmazza a nevét az egészségügyi élelmiszer, regisztrációs szám vagy nyilvántartási szám és egyéb információkat.

Az egészségügyi élelmiszer-nyersanyag-kivonat gyártási engedélyét kérelmező kérelmezőknek be kell nyújtaniuk az egészségügyi élelmiszer-nyersanyag-kivonat gyártási engedélyét, a gyártási folyamat, a minőségi szabványok nyersanyag-kivonatában meghatározott regisztrációs dokumentumokat vagy bejelentési tanúsítványt, valamint a regisztrációs dokumentumokat vagy bejelentési tanúsítványokat.

Az egészségügyi élelmiszer-összetevők katalógusa a biztonságossági és funkcionális értékelésre utal, használható az egészségügyi élelmiszer-anyagok és a vonatkozó információk megfelelő listája számára. Bármely egység vagy egyén a vonatkozó kutatás alapján javaslatot tehet az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Egészségügyi Élelmiszer-értékelő Központjának az egészségügyi élelmiszer-összetevők katalógusába felvenni kívánt nyersanyagokra.

Az egészséges élelmiszer-összetevők katalógusába való felvételre kért nyersanyagoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:
1, széles körű hazai és külföldi élelmiszertörténettel és elegendő tudományos bizonyítékkal;
2, egyértelmű adagolási tartomány és a megfelelő egészségügyi funkciók az egészségügyi funkciókatalógus követelményeinek megfelelően;
3, stabil és ellenőrizhető minőséggel és műszaki követelményekkel;
4、Tudományos alapokon nyugszik, amelyek megfelelnek a biztonságosság és a hatékonyság követelményeinek;
5, tudományosan alkalmazható, stabil és megbízható hatásosságú összetevőkkel vagy aláírt összetevőkkel, tartalmi tartományokkal és vizsgálati módszerekkel;
6, az előírt adagolásnak és fogyasztási módnak megfelelően biztonságos és ártalmatlan az érintett lakosságra nézve.

Élelmiszer-összetevőként

Az élelmiszerbiztonsági törvény szerint "élelmiszer alatt mindenféle készterméket és nyersanyagot értünk, amely emberi fogyasztásra vagy ivásra szolgál, valamint azokat az árucikkeket, amelyek a hagyományok szerint egyszerre élelmiszerek és gyógyszerek, de nem tartoznak ide a gyógyászati célú árucikkek." Az élelmiszer-biztonságról szóló törvény szerint "élelmiszer". Kétségtelen, hogy az élelmiszerekhez használt növényi kivonatok élelmiszerek, és az élelmiszerbiztonsági törvény követelményeinek megfelelően engedélyeztetni kell őket. Az élelmiszer-feldolgozásra használt növényi kivonatokat a gyógyászati és élelmiszeripari vagy új erőforrásból származó élelmiszerek katalógusából kiválasztott nyersanyagokból kell kivonni.

Az egyszerre élelmiszernek és gyógyszernek minősülő anyagok olyan állatok és növények felhasználható részeire utalnak, amelyek hagyományos étkezési szokásokkal rendelkeznek, és szerepelnek a kínai gyógynövényes gyógyszerek nemzeti szabványában. Az élelmiszer- és a gyógyszer-nyersanyagok katalógusában szereplő anyagoknak egyidejűleg meg kell felelniük a következő követelményeknek:
1. Az élelmiszerbiztonsági törvénynek és a vonatkozó rendeleteknek megfelelően;
2, a kínai orvoslás kánonjában vannak ehető rekordok, nem találtak mérgezésre vonatkozó rekordokat;
3, a hagyományos fogyasztási szokások mellett a normál fogyasztás nem okozott akut, szubakut emberi egészséget,
Krónikus vagy egyéb potenciális károsodás az emberi egészségre, összhangban a táplálkozási követelményekkel kell;
4, összhangban a kínai gyógynövénykészítmények védelmére vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel;
5, bekerült a kínai növényi gyógyszerekre vonatkozó nemzeti szabványokba.

Az új erőforrás-élelmiszerek közé tartoznak:
Olyan állatok, növények és mikroorganizmusok, amelyeket Kínában nem szokás fogyasztani;
2, a Kínában általában nem fogyasztott élelmiszer-alapanyagokból elkülönített állatokból, növényekből és mikroorganizmusokból;
3, az élelmiszer-feldolgozásban használt mikroorganizmusok új fajtái;
4, az új gyártási folyamatok alkalmazása miatt, amelyek az élelmiszer-összetevők eredeti összetételének vagy szerkezetének megváltozásához vezetnek.

Az élelmiszeripari egységek vagy egyének számára az új erőforrások előállítását és kezelését vagy felhasználását a termékben első alkalommal forgalomba kerülő termékben jelenteni kell az Egészségügyi Minisztériumnak felülvizsgálat és jóváhagyás céljából. A következő anyagokat kell benyújtani:
1, új források az élelmiszer-higiéniai és adminisztratív engedélyezési kérelem formanyomtatványához;
2, fejlesztési jelentések és biztonsági kutatási jelentések;
3, a gyártási folyamat rövid leírása és folyamatábra;
4, termékminőségi szabványok;
5, hazai és külföldi kutatás és felhasználás, valamint a kapcsolódó biztonsági információk;
6, termékcímkék és használati utasítások;
7, az értékelést segítő egyéb információk.

Ha a vállalkozás más növényeket vagy azok kivonatait választja a gyógyászati élelmiszerek és az új erőforrás-élelmiszerek katalógusán kívüli nyersanyagként az élelmiszer-feldolgozáshoz, három hagyományos megoldás létezik:
1, nagyvállalatok, hogy elkerüljék az új erőforrás-élelmiszerek bejelentésének kockázatát;
2, most is feldolgozható élelmiszerré, mint nyersanyag, a vállalati szabványok előkészítése, a rekordon keresztül, és szerezzen SC tanúsítványt, legalább a helyi önkormányzat elismerte, de más területeken az értékesítési kockázat, (pl.: Hainan Ganoderma Lucidum esemény).
3, is lehet írni a tartományi egészségügyi bizottság, hogy ha lehet használni a kormány viselkedését, hogy a Nemzeti Egészségügyi Bizottság (igényel egy erős hálózat).

(A) új élelmiszer-összetevők, a szokásos élelmiszerek meghatározása és kezelése
Az új élelmiszer-nyersanyagok a következő elemekre vonatkoznak, amelyeknek nincsenek hagyományos étkezési szokásai Kínában: állatok, növények és mikroorganizmusok; állatokból, növényekből és mikroorganizmusokból izolált összetevők; olyan élelmiszer-összetevők, amelyek eredeti szerkezetét megváltoztatták; és egyéb újonnan kifejlesztett élelmiszer-nyersanyagok. A fenti körülmények valamelyikébe tartozó cikkeket, ha azokat a szokásos élelmiszerek előállításához és működtetéséhez kell kifejleszteni, a "Közigazgatási intézkedések az új élelmiszer-összetevők biztonságosságának vizsgálatára" című rendelet rendelkezéseivel összhangban kell jóváhagyásra bejelenteni.

A hagyományos étkezési szokásokkal rendelkező élelmiszerek esetében az új élelmiszer-összetevők biztonságosságának vizsgálatára vonatkozó közigazgatási intézkedésekkel összhangban a vállalkozások termelése és működése összekapcsolható az intézkedésekkel, és az élelmiszerbiztonsági törvény rendelkezéseivel összhangban hajtható végre.

A korábbi Egészségügyi Minisztérium 2002-ben kiadta az egészségügyi élelmiszer-nyersanyagok kezelésének további egységesítéséről szóló közleményt, amelyben bejelentette, hogy az "Élelmiszer és gyógyszer" listán szereplő tételek felhasználhatók a közönséges élelmiszerek előállításához; az "Élelmiszerekben felhasználható törzsek" listáján szereplő törzsek pedig 2010-ben kerültek bejelentésre, és felhasználhatók a közönséges élelmiszerek előállításához.

1998-ban a korábbi Egészségügyi Minisztérium kiadta az 1998. évi nemzeti egészségügyi élelmiszer-piaci korrekciós munkálatok elrendeléséről szóló körlevelet, amely a repcepollen, a kukoricapollen, a fenyőpollen, a napraforgópollen, a Zizyphus pollen, a hajdina pollen, a szezámpollen, a cirokpollen, a konjak, a Spirulina obtusususifoliae, a Spirulina viridulae, a tüskéskörte, a rózsabagoly, a selyemhernyópollen új erőforrást jelentő élelmiszereket rendes élelmiszertermékként sorolta fel.

(ii) A közös élelmiszer- és egészségügyi élelmiszer-alapanyagok meghatározása és kezelése
A korábbi Egészségügyi Minisztérium 2002-ben kiadta az egészségügyi élelmiszer-nyersanyagok kezelésének további egységesítéséről szóló közleményt, amely közzétette az egészségügyi élelmiszerekben felhasználható termékek listáját és az egészségügyi élelmiszerekben tiltott termékek listáját. Az egészségügyi élelmiszer-alapanyagok kezelésére vonatkozó konkrét előírásokat lásd a körlevélben.

A korábbi Egészségügyi Minisztérium által 2002-ben közzétett, az egészséges élelmiszerekben felhasználható termékek listáján felsorolt termékek csak egészséges élelmiszerekben használhatók fel. Az általános élelmiszerekben felhasználható cikkek kivételével az egészségügyi élelmiszerekben felhasználható cikkek jegyzékében szereplő cikkek nem állíthatók elő és nem működtethetők általános élelmiszerek alapanyagaként. Ha az egészségügyi élelmiszerekben felhasználható cikkek listáján szereplő cikkeket általános élelmiszerek előállításához kell kifejleszteni, akkor azokat az új élelmiszer-nyersanyagok biztonságossági vizsgálatának irányítására vonatkozó intézkedésekben meghatározott eljárásokkal összhangban jóváhagyásra kell bejelenteni.

Kozmetikai nyersanyagként

A növényi alapú kozmetikumokat speciális és nem speciális felhasználású kozmetikumokra osztják, amelyek mindegyike kozmetikai gyártási engedélyhez kötött.

A kozmetikumokban használt nyersanyagoknak a kozmetikai nyersanyagok katalógusában kell lenniük, a nyersanyagok nem szerepelnek a katalógusban, összhangban kell lenniük a növényi alapú kozmetikai új nyersanyagokkal a vonatkozó eljárásokhoz, a növényi alapú kozmetikai új nyersanyagok az első alkalomra utalnak Kína területén a növényi (beleértve az algákat is) eredetű természetes nyersanyagok kozmetikai termelésére. A növényekből kivont egyetlen összetevő vagy erősen tisztított összetevők nem tartoznak e fogalommeghatározás alá.

Az új növényi alapú kozmetikai nyersanyagok adminisztratív engedélyezésére irányuló kérelemnek összhangban kell lennie a "kozmetikumok nyilatkozatának és elfogadásának adminisztratív engedélyezésére vonatkozó rendelkezésekkel" és az "új kozmetikai nyersanyagok nyilatkozatának és az útmutató felülvizsgálatának" és más vonatkozó követelményeknek, adminisztratív engedélyezési nyilatkozatot kell benyújtania. Ezen túlmenően, mint egy speciális célú kozmetikai alapanyagok (pl.: széles körben használják az anti-aging termékek számos kínai gyógyászati kivonatok, mint például a ginseng, astragalus, gibberellinsav, agancs bársony, Ganoderma lucidum, homoktövis, Poria cocos, Angelica sinensis, gyöngy, ginkgo biloba és az esti kankalin, stb.). A megfelelő toxikológiai biztonsági értékelési információkat is be kell nyújtani.

A gyógynövénykivonatokra vonatkozó politikák Európában, Amerikában és más országokban

A növényi gyógyszerek kezelése az Egyesült Államokban viszonylag elmaradott. Az Egyesült Államok által elfogadott étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényben az "étrend-kiegészítő" fogalma magában foglalja a "gyógynövényeket vagy más növényeket", valamint azok "bármilyen koncentrátumát", amely kétségtelenül magában foglalja a "gyógynövényeket vagy más növényeket". "Ez nem hagy kétséget a növényi kivonatok étrend-kiegészítőként való jogi státuszát illetően.

Németországban a növényi kivonatok a jogalkotási eljárás során vényköteles gyógyszerként törzskönyvezhetők. Németországban mintegy 60 000 féle olyan törzskönyvezett gyógyszer létezik, amely növényi összetevőket tartalmaz, ezek többsége gyógynövényes főzet, és a hagyományos kínai gyógyszerek esetében szigorú engedélyezési eljárás van érvényben, ha azokat Németországban növényi gyógyszerként akarják felhasználni. Általánosságban elmondható, hogy a kínai gyógyszerek Kínában egészségügyi termékek formájában érkeznek Németországba, és élelmiszer-irányítási kérelmet nyújtanak be.

Az Európai Unióban a gyógyszereket 8 típusba sorolják: szabadalmaztatott gyógyszerek, generikus gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, természetes növényi eredetű készítmények, vakcinák, vérkészítmények, biológiai termékek és antidepresszánsok. Az Egyesült Királyságon és Hollandián kívül Németország, Franciaország és Olaszország is vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként szabályozza a természetes növényi gyógyszereket, és a növényi gyógyszerek regisztrációs eljárásáról szóló európai irányelv 2003-ban elfogadott módosítása kimondja, hogy az eredetileg a vonatkozó élelmiszer-szabályozás hatálya alá tartozó hagyományos növényi gyógyszerek továbbra is a vonatkozó élelmiszer-szabályozás hatálya alá tartoznak, ha az orvosi adagolásnál kisebb mennyiségben tartalmaznak természetes növényi anyagokat vagy természetes növényi kivonatok kivonatát. Rendeletek.

A hagyományos kínai orvoslás használata Japánban rendkívül korlátozott. Jelenleg a 210 jóváhagyott recept mellett az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) kivételesen szigorú az új kínai növényi gyógyszerek felvételének jóváhagyásában, a kínai növényi gyógyszereket ugyanúgy kezeli, mint az új vegyületeket, ami szinte az ajtó bezárásával egyenlő, és az importált saját kínai gyógyszerek jóváhagyásában is számos korlátozó intézkedés van. Az elmúlt években azonban a japán kormány láthatóan enyhített az egészségügyi élelmiszerek ellenőrzésén, például megszüntette az adagolási formákra vonatkozó korlátozásokat, és enyhítette az egészségügyi élelmiszerekben felhasználható természetes növényi anyagok típusaira vonatkozó korlátozásokat.