Kalcium-acetát (E 263): élelmiszeripari felhasználás és jogszabályi korlátozások

Az E263 a kalcium-acetát európai élelmiszer-adalékanyag-száma, CAS-szám: 62-54-4. Az E-szám egy szabályozott anyagot jelöl; ez nem jelenti azt, hogy minden kalcium-acetát-tétel élelmiszer-minőségű lenne, minden élelmiszer-kategória engedélyezett lenne, vagy minden célpiac ugyanazokat a feltételeket követné. A vásárlóknak a minősítés előtt össze kell vetniük a joghatóságot, az élelmiszer-kategóriát, a műszaki funkciót, az anyag formáját, a szabályozási előírásokat és a beszállító aktuális igazolásait.

Mit jelöl az E263 kód?

A kémiai képletre, a molekulatömegre, a hidrátállapotra és a beszerzési forrásokra vonatkozó részletekért lásd a A kalcium-acetát képlete, tulajdonságai és beszerzési útmutató.

Az EU E263 azonosítója és tisztasági követelményei

Az Európai Bizottság 231/2012/EU rendelete tartalmazza az E263-ra vonatkozó előírásokat. Az alábbi értékek e szabályozási bejegyzést ismertetik. Ezek nem minősülnek a Longchang jelenlegi előírásainak, tanúsítványának (COA), minőségi nyilatkozatának, illetve nem jelentenek ígéretet arra, hogy egy adott tétel ezeknek megfelel.

Az EU élelmiszer-felhasználásra vonatkozó feltételei kategóriánként eltérőek

A konszolidált 1333/2008/EK rendelet az E263-at felveszi az EU élelmiszer-adalékanyagok keretrendszerébe, és élelmiszer-kategóriánként felsorolja a feltételeket. A “quantum satis” nem jelenti azt, hogy a termék korlátlanul vagy automatikusan alkalmas lenne: az adalékanyagot továbbra is engedélyezni kell az adott kategóriában, a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, és meg kell felelnie az alkalmazandó előírásoknak és egyéb jogi követelményeknek.

A feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és a csecsemőtápszerek esetében az egységesített szöveg az E263-at „quantum satis” mennyiségben sorolja fel kizárólag pH-érték beállítására. A régi termékoldalon feltüntetett, rögzített csecsemőtápszer-adagolást a jelenlegi uniós jogszabály nem támogatja, ezért azt nem tartottuk meg. A vásárlóknak a felhasználáskor ellenőrizniük kell a hatályos, összevont jogszabályokat, valamint a pontos kategóriát és a célpiacra vonatkozó értelmezést.

Az amerikai 21 CFR 184.1185 hatálya

Az amerikai 21 CFR 184.1185 rendelkezés a kalcium-acetátot olyan közvetlen élelmiszer-összetevőként határozza meg, amely meghatározott feltételek mellett GRAS-ként (általánosan biztonságosnak minősített) elismert. A rendelkezés felsorolja a technikai alkalmazási területeket, ideértve a szilárdítószert, a pH-szabályozószert, a feldolgozási segédanyagot, a szekvestrálószert, a stabilizátort/sűrítőszert és a textúra-javítót. A szabály a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) feltételeit alkalmazza, és meghatározza a megnevezett kategóriák esetében a fogyasztásra kerülő termékekben megengedett maximális mennyiségeket.

Ezek az amerikai szabályozási értékek nem minősülnek általános, globális engedélyeknek, összetételre vonatkozó ajánlásoknak vagy a Longchang termékekre vonatkozó előírásoknak. A vevő továbbra is felelős az érvényes szabályok, a műszaki hatások, az élelmiszer-kategória, a felhasználási mennyiség és az összes vonatkozó követelmény ellenőrzéséért.

Hogyan lehet az acetát-kalciumot élelmiszeripari felhasználásra alkalmassá tenni?

1. Határozza meg a célországot vagy -régiót, valamint az élelmiszer pontos kategóriáját.
2. Határozzák meg a tervezett műszaki funkciót, ahelyett, hogy egy általános “élelmiszeripari felhasználás” megjelölésre támaszkodnának.
3. Ellenőrizze, hogy a kalcium-acetát/E263 a hatályos szabályozás szerint engedélyezett-e az adott kategóriában és funkcióban.
4. Határozza meg, hogy vízmentes vagy monohidrát anyagot kell-e használni, valamint a hatóanyag-tartalom kiszámításának alapját.
5. Állítsa össze a vevői specifikációt az alkalmazandó szabályozási szabvány, a folyamatkockázatok és a készélelmiszerekre vonatkozó követelmények alapján.
6. Kérje be a jelenlegi beszállítói specifikációt, a módszereket, az adott tételre vonatkozó COA-t, az SDS-t és a szükséges jogszabályi nyilatkozatokat.
7. Ellenőrizze az anyagot és annak felhasználási arányát a vevő receptúrájában, minőségbiztosítási rendszerében és megfelelőségi eljárásában.

A kész kalcium-acetát-tartalmú gyógyszerek külön termékkategóriát alkotnak

DailyMed A nyilvántartások a „kalcium-acetát kapszulák” elnevezésű kész gyógyszerkészítményeket foszfátkötőként sorolják fel. Ezek a bejegyzések konkrét kész gyógyszerformákra, hatóerősségekre, címkékre és engedélyekre vonatkoznak. Nem igazolják, hogy a CAS 62-54-4 számú nyersanyag gyógyszeripari minőségű lenne, gyógyszerkészítményhez lenne engedélyezve, vagy betegek számára alkalmas lenne.

Ez a gyártói oldal nem tartalmaz iránymutatást a kezeléssel, az adagolással, az ellenjavallatokkal, a terhességgel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, a mellékhatásokkal vagy a hatékonyság összehasonlításával kapcsolatban. A készgyógyszerekkel kapcsolatos döntések a jóváhagyott címkén szereplő információk, az egészségügyi szakemberek és az érvényes szabályozási keret alapján történnek.

Olyan igények, amelyekhez a jelenlegi beszállítóról szóló igazolás szükséges

A vevőnek nem szabad a “magas tisztaságú”, “élelmiszeripari minőségű”, “gyógyszeripari minőségű”, “megfelel a nemzetközi szabványoknak”, “COA/MSDS rendelkezésre áll”, “megbízható ellátás”, “világszerte szállítás” vagy hasonló, korábban használt megfogalmazásokat bizonyított tényként kezelnie. Kérjen aktuális, ellenőrzött bizonyítékokat a pontos anyagra, telephelyre, specifikációra, tételre és árajánlatra vonatkozóan.

• Ellenőrzött terméknév, anyagforma és gyártási hely.
• A jelenlegi specifikációs szám/verzió és az analitikai módszerek.
• Az adott tételre vonatkozó tanúsítvány (COA), az egységekkel és a vizsgálati alapon feltüntetve.
• Aktuális biztonsági adatlap (SDS) és a rendeltetési helyre vonatkozó besorolási információk.
• Adott esetben az élelmiszer-jogszabályokban előírt, az allergénekre, a származásra vagy a minőségre vonatkozó nyilatkozatok.
• Aktuális minta, minimális rendelési mennyiség (MOQ), csomagolás, rendelkezésre állás és a rendeltetési helytől függő szállítási határidő.

Kérjen aktuális információkat a kalcium-acetát minősítéséről

Nyissa meg a kalcium-acetát (CAS-szám: 62-54-4) beszerzési oldalát valamint adja meg a joghatóságot, az élelmiszer-kategóriát, a műszaki funkciót, az anyag formáját, a célspecifikációt, a mennyiséget és a rendeltetési helyet.

E-mail info@longchangchemical.com a legfrissebb dokumentumok és az üzleti visszaigazolás igénylésére.

Gyakran feltett kérdések

A kalcium-acetát azonos-e az E263-mal?

Igen. Az E263 a kalcium-acetát EU-s élelmiszer-adalékanyag-száma, de a felhasználás pontos feltételei továbbra is az élelmiszer-kategóriától és az alkalmazandó jogszabályoktól függenek.

Az E263 jelölés azt jelenti, hogy minden CAS 62-54-4 számú tétel élelmiszer-minőségű?

Nem. Az anyag azonosítója és az E-szám nem bizonyítja, hogy egy adott anyag megfelel az alkalmazandó szabályozási előírásoknak vagy a vevő követelményeinek.

Engedélyezett-e az acetát-kalcium bármilyen mennyiségben bármely élelmiszerben?

Nem. A követelmények joghatóságonként és kategóriánként eltérőek. A “quantum satis” elv az alkalmazandó engedélyezési feltételek és a helyes gyártási gyakorlat keretein belül érvényesül.

A kész kalcium-acetát kapszula címkéje igazolja-e a nyersanyag gyógyszeripari minőségét?

Nem. A kész gyógyszerkészítmény címkéje és engedélye nem vonatkozik automatikusan egy meg nem nevezett nyersanyagra.