Estudio de la ley de transferencia de los valores de dosificación entre los trozos de decocción de medio loto y la decocción estándar basado en la determinación de la huella y el contenido por HPLC
Lobelia chinensis Lour., planta entera desecada de la familia de las Campanuláceas, tiene los efectos de eliminar el calor, desintoxicar, diuresis y reducir la hinchazón. Las investigaciones han demostrado que el medio loto contiene principalmente flavonoides, alcaloides y cumarinas, que tienen efectos farmacológicos como antibacterianos, antivirales, antitumorales, antiinflamatorios y analgésicos. El medio loto es una medicina tradicional china de uso común en la farmacopea, pero las normas de calidad para los materiales medicinales de medio loto en la farmacopea sólo incluyen características, identificación, inspección y elementos de extracción, y las normas de calidad aún no están completas. En la actualidad, todavía existen relativamente pocos informes sobre la investigación del control de calidad y el análisis de los componentes del medio loto.

La medicina tradicional china utiliza principalmente decocciones como forma principal de medicación, que son la base material de la eficacia de la medicina china. Tras miles de años de práctica clínica, el establecimiento de normas de calidad para las decocciones estándar de la medicina china puede proporcionar referencias importantes para el establecimiento de normas de calidad para las formulaciones modernas de la medicina china, como los gránulos de fórmula de la medicina china. En la actualidad, no existen informes de investigación sobre la decocción estándar de medio loto. El autor de este artículo estudió la norma nacional para los gránulos de fórmula de Banbianlian según los "Requisitos técnicos para el control de calidad y el desarrollo de normas de los gránulos de fórmula de medicina tradicional china" (en lo sucesivo, los "Requisitos técnicos"), y estudió los indicadores clave de calidad de la decocción estándar: rendimiento del ungüento, extracto, contenido y tasa de transferencia de los componentes indicadores, y espectro de huellas dactilares. El estudio examinó la ley de transferencia del valor cuantitativo de los trozos de decocción de banbianlian a la decocción estándar, proporcionando referencia para el desarrollo de normas de calidad para los gránulos de fórmula de banbianlian y los preparados relacionados.

 

El medio loto tiene una textura relativamente ligera, y durante el proceso de decocción se desborda una gran cantidad de componentes, lo que aumenta la dificultad de establecer espectros de huellas dactilares. En el proceso de establecer espectros de huellas dactilares, considerando el contenido de información, la respuesta cromatográfica de pico y el efecto de separación, se investigaron tres sistemas de fase móvil: metanol-0,1% solución de ácido fosfórico, acetonitrilo-0,1% solución de ácido fosfórico y acetonitrilo-0,1mol/L solución de dihidrógeno fosfato de potasio. Finalmente, se seleccionó la solución de acetonitrilo-0,1mol/L de dihidrogenofosfato de potasio. Adoptando un modo de barrido de longitud de onda completa, se determinó la longitud de onda de absorción óptima del espectro de la huella dactilar. El "área total de picos comunes en el espectro de huellas dactilares/tamaño de la muestra" se utilizó como indicador para seleccionar el mejor método de preparación de la solución de prueba. El método de espectro de huella dactilar establecido se validó mediante metodología sistemática y cumplió los requisitos. En la edición de 2020 de la Farmacopea China, no hay indicadores de determinación del contenido en la categoría de "medio loto". Haciendo referencia a las "Normas de Hong Kong sobre Medicina Herbal China", Zeng y otros resultados de investigación, se ha establecido un método para determinar el contenido de los ingredientes activos diosmina y paeoniflorina para guiar el estudio de la transferencia de valor en decocciones estándar. Según la investigación de la zona de producción, el medio loto se produce principalmente en Guizhou, Anhui, Jiangxi, Hunan, Hubei, Henan y otros lugares, con recursos silvestres como fuente principal. Para garantizar la representatividad de las muestras, nuestro personal se adentró en las principales zonas de producción de medio loto para recoger muestras que satisficieran las necesidades de la investigación de la sopa estándar. A partir de los resultados de la tasa de extracción, el extracto y la determinación del contenido de la decocción estándar, se puede observar que existen ciertas diferencias en la tasa de extracción, el extracto y el contenido de diosmina y paeoniflorina en los 21 lotes de decocción estándar de Banbianlian. La tasa de extracción y el extracto máximos son aproximadamente 1,6 veces el valor mínimo, y el contenido máximo de diosmina y paeoniflorina es de 2 a 4 veces el valor mínimo. Esta diferencia puede estar relacionada con las diferencias de origen, tiempo de recolección y métodos de procesamiento de las hierbas medicinales.
La edición de 2020 de la Farmacopea China no dispone de indicadores de determinación del contenido para la hierba medicinal del Medio Loto. Los flavonoides son una clase muy importante de compuestos en Half Lotus y son los principales ingredientes activos para el tratamiento anticancerígeno. Entre ellos, la Diosmina es un compuesto glucósido flavonoide que tiene el efecto de mejorar la permeabilidad venosa y la microcirculación. Montessorin y Diosmin tienen estructuras muy similares y un alto contenido en Half Lotus. Por lo tanto, Diosmina y Montessorin se utilizan como indicadores de determinación del contenido de hierbas medicinales y piezas de decocción, que tienen cierta especificidad e importancia práctica. Sin embargo, a partir de los resultados del cálculo de la tasa de transferencia, las tasas de transferencia de diosmina y mogrosida de los trozos de decocción a la decocción estándar son ambas inferiores a 10%, lo que indica que su solubilidad en agua no es ideal. A partir de la proporción de picos comunes en el espectro de huellas dactilares, se puede ver claramente que la proporción de picos cromatográficos de diosmina y mogrósido en el área total de picos del espectro de huellas dactilares disminuye significativamente de los trozos de decocción a la decocción estándar. Teniendo en cuenta la falta de estándares de referencia legales con concentraciones conocidas para otros componentes identificados a partir del espectro de huella dactilar de medio loto, se necesita más investigación para analizar la transferencia de componentes solubles en agua. Según los resultados del ACP, puede observarse que existe un cambio significativo en el área relativa de los picos comunes de la decocción banbianliana a la decocción estándar. El OPLS-DA identificó cinco picos cromatográficos con cambios significativos en el área relativa de los picos, a saber, el pico 9, el pico 7, el pico 5, el pico 4 y el pico 1, que se consideran relacionados con las diferencias en las tasas de transferencia de los componentes químicos representados por cada pico común.
En este estudio, la tasa de extracción, el extracto, el espectro de huellas dactilares, el contenido de ingredientes activos y la tasa de transferencia de la decocción estándar se utilizaron como indicadores de evaluación para analizar el proceso de transferencia de valor de los trozos de decocción de Banbianlian a la decocción estándar, proporcionando referencia para el desarrollo de estándares de calidad para los gránulos de fórmula de Banbianlian y preparaciones relacionadas.