El ser humano descubrió hace mucho tiempo que la alimentación favorece la salud y, a medida que se ha ido conociendo mejor la relación entre la composición de los alimentos y la salud, los alimentos funcionales se han ido convirtiendo paulatinamente en objeto de investigación. En sentido estricto, todos los alimentos son funcionales, es decir, aportan la energía y los nutrientes necesarios para la supervivencia. Sin embargo, el término "alimento funcional" se refiere a los alimentos que aportan beneficios para la salud más allá de los necesarios para la supervivencia.

La ciencia de la alimentación y la nutrición ha pasado de identificar y corregir deficiencias nutricionales a diseñar alimentos funcionales para promover una salud óptima y reducir el riesgo de enfermedad.

El desarrollo de alimentos funcionales debe seguir ciertos pasos científicos. Para abordar esta cuestión, el Instituto de Ciencias de la Alimentación (IFT) ha organizado un grupo de expertos en investigación de alimentos funcionales de todo el mundo con el fin de resumir los pasos científicos para el desarrollo de alimentos funcionales.

Determinar la relación entre la composición de los alimentos y
Beneficios para la salud

La determinación de la relación entre la composición de los alimentos y los beneficios para la salud debe basarse en la teoría científica. Existe una gran cantidad de literatura científica que documenta la posible relación entre la composición de los alimentos y los beneficios para la salud. Una vez que un investigador ha determinado la relación entre ambos, debe seleccionar los materiales de prueba adecuados y realizar experimentos comparativos para estudiar la relación en detalle.

Por ejemplo, para investigar los beneficios para la salud de los fenoles vegetales, los investigadores llevaron a cabo diversos ensayos epidemiológicos y clínicos comparativos, que revelaron que los fenoles vegetales tienen diversos beneficios potenciales para la salud, como la reducción del riesgo de hipertensión, la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y la eliminación de radicales libres en el organismo mediante componentes antioxidantes.

Demostrar la eficacia de los componentes alimentarios
y determinar la ingesta necesaria para lograr los efectos deseados

El primer paso es caracterizar la estructura del principio activo en el alimento funcional y determinar el método para cuantificar el principio. Cuando la estructura de un principio activo (por ejemplo, terpenoides o alcaloides) no puede determinarse completamente, se utiliza la "huella dactilar" del principio activo para identificarlo. Cuando el investigador tiene poco o ningún conocimiento de la identificación química de un principio activo, a menudo se elige un compuesto alternativo para evaluar la eficacia.

En segundo lugarse evalúan la estabilidad y la biodisponibilidad de los ingredientes activos en toda la formulación del alimento funcional. La estabilidad y la biodisponibilidad de un ingrediente activo dependen del estado fisicoquímico del ingrediente, de la influencia de otros ingredientes en la formulación del alimento, del procesado del alimento y de factores ambientales.

Por últimoSe realizan pruebas de eficacia. Las pruebas de eficacia deben evaluarse mediante parámetros biológicos y biomarcadores adecuados. En algunos casos, los investigadores pueden medir directamente los criterios de valoración biológicos y los efectos biológicos; sin embargo, en muchos casos, deben seleccionarse biomarcadores adecuados para evaluar la eficacia indirectamente.

Como criterio para evaluar la eficacia, se utiliza la metodología propuesta por Hill en 1971. Los principales elementos de este criterio incluyen:

• Fuerza de la correlación (¿cómo demuestra la significación estadística que los datos apoyan una relación entre el efecto biológico y la ingesta del ingrediente de eficacia?
• Coherencia de la correlación observada (¿en qué medida apoyan la correlación los datos procedentes de distintas fuentes, distintos ámbitos y distintos tipos de ensayos?
• Especificidad de la correlación (¿hasta qué punto apoyan los datos la relación entre el principio activo y la eficacia?) .;
• Asociaciones casuales en la correlación observada (¿la eficacia observada se produce inmediatamente después de la ingestión de la sustancia activa?
• Relaciones cuantitativas de eficacia (¿demuestran los datos un aumento de la eficacia con el aumento de la ingesta de la sustancia activa?
• Plausibilidad biológica (¿existe un mecanismo plausible que explique la eficacia del principio activo?) ;
• Consistencia de la evidencia del ensayo (cuando se considera en su conjunto, ¿puede la relación entre el principio activo y la eficacia ayudar a explicar los datos obtenidos del ensayo?) (i);

AdemásEl Panel de Expertos del IFT consideró que deberían tenerse en cuenta: la cantidad y el tipo de pruebas de los ensayos; la calidad de las pruebas de los ensayos; las pruebas de los ensayos en su conjunto; y la relevancia de las pruebas para la declaración de eficacia en particular.

Demostración de la seguridad de un ingrediente activo en humanos en el nivel de ingesta esencial.
Seguridad en humanos

Las evaluaciones de seguridad deben ser flexibles para tener en cuenta múltiples factores relacionados con la respuesta del consumidor a un ingrediente, como la genética, la edad, el sexo, el estado nutricional y el estilo de vida. También deben tenerse en cuenta la naturaleza del ingrediente y la sensibilidad de la población al mismo. Por ejemplo, los alimentos funcionales diseñados para mujeres embarazadas deben evaluarse en función de la función reproductora.
Directrices para la evaluación de la seguridad:

• Siga la historia del uso del ingrediente (si no es un compuesto nuevo);
• Estimar la ingesta del ingrediente potente en la población;
• Evaluación toxicológica / de seguridad de la ingesta esencial;
• Biodisponibilidad y posible modo de acción en el organismo;
• Estimación de la semivida del ingrediente eficaz in vivo;
• Estimación de la relación cuantitativa dentro del intervalo de dosis de la eficacia;
• Averiguar los efectos farmacológicos / toxicológicos;
• Evidencia de reacciones alérgicas;

Evaluación de la toxicidad y la seguridad (in vivo en seres humanos, in vivo en animales de experimentación e in vitro en sistemas como microorganismos y células cultivadas).
Cuando se desconoce el ingrediente activo de un alimento funcional, la información epidemiológica que demuestre la seguridad del alimento funcional será una parte importante de la evaluación de seguridad.

Desarrollo de soportes alimentarios adecuados para principios activos

Es importante desarrollar soportes alimentarios adecuados. En la actualidad, la mayoría de los productos alimentarios funcionales nacionales se presentan en forma de fármacos, como cápsulas, comprimidos y líquidos orales. Los países extranjeros han empezado a prestar atención a las propiedades alimentarias de sus productos. Debemos aprender más de las ideas avanzadas de los países extranjeros y convertir muchos alimentos tradicionales chinos en soportes alimentarios funcionales para que los alimentos funcionales chinos sean únicos en el mundo.

La selección de los soportes alimentarios depende de su aceptabilidad, estabilidad, biodisponibilidad de las sustancias activas en los soportes y de los hábitos de consumo y de vida del grupo destinatario. La eficacia de los alimentos funcionales es una combinación de su propia eficacia y la conformidad del consumidor. La "eficacia" se refiere a la medida en que el principio activo consigue el efecto deseado, y el "cumplimiento", a la medida en que el consumidor objetivo se adhiere al método de consumo recomendado. El cumplimiento por parte del consumidor es la clave del éxito de los alimentos funcionales.

El uso de principios activos en vehículos alimentarios plantea muchos retos: los principios activos suelen tener propiedades sensoriales y fisicoquímicas desagradables, como el olor desagradable de los ácidos grasos n-3 y el sabor agrio de los arándanos. Sin embargo, estos problemas se están resolviendo gradualmente gracias a los avances en tecnología de procesado de alimentos, como la microencapsulación, que ha permitido incorporar con éxito ácidos grasos n-3 a cereales y productos lácteos.
El soporte alimentario debe proporcionar un entorno estable en el que el principio activo pueda mantener la biodisponibilidad deseada. La selección de los soportes alimentarios también debe tener en cuenta las características de los consumidores objetivo. Por ejemplo, las personas con niveles elevados de colesterol son la población destinataria de los alimentos funcionales que reducen los niveles de colesterol en sangre, por lo que deben seleccionarse como soportes alimentos consumidos habitualmente por la población destinataria.

Argumentar que la evaluación de la eficacia y la seguridad de
Las pruebas son suficientemente científicas

Para garantizar que las pruebas experimentales de evaluación de la eficacia y la seguridad son suficientemente científicas, deben ser evaluadas por un grupo independiente de expertos con ciertos conocimientos especializados.

La creación de un grupo independiente de expertos para llevar a cabo la GRAE aumentará la confianza pública y ahorrará gasto público.

El carácter multidisciplinar del panel aportaría una amplia gama de datos para garantizar que las conclusiones sean científicamente sólidas y pertinentes para los hábitos de los consumidores.

El panel utilizará las directrices de Hill para evaluar si las pruebas disponibles respaldan las declaraciones de propiedades saludables de los ingredientes activos. La independencia del panel debe estar garantizada y su composición debe ser pública.

Los paneles de expertos pueden ser convocados por despachos profesionales, consultoras privadas o empresas que desarrollen alimentos funcionales.

Comunicar la eficacia de los productos a los consumidores

Si los consumidores no son conscientes de los beneficios de los alimentos funcionales, pocos los comprarán y se beneficiarán de ellos, y la industria alimentaria no tendrá incentivos para desarrollar nuevos alimentos funcionales.

Para comunicar la eficacia de los productos a los consumidores, es importante establecer una relación entre las propiedades de los alimentos funcionales y los resultados del consumo de estos alimentos para la salud.

La investigación sobre la comprensión y percepción de la eficacia de los alimentos funcionales por parte de los consumidores es importante. La eficacia de los alimentos funcionales debe comunicarse a los consumidores de forma completa, clara y rápida.

Las declaraciones de propiedades saludables en las etiquetas de los alimentos son un excelente vehículo para educar a los consumidores sobre los beneficios para la salud de los ingredientes dietéticos.

Los medios de comunicación desempeñan un papel importante a la hora de comunicar los avances de la investigación en esta disciplina y de sensibilizar a los consumidores sobre los nuevos ingredientes alimentarios funcionales.

Para orientar la comunicación de la eficacia de los productos, el Consejo Internacional de Información Alimentaria (IFIC), junto con el IFT y otras organizaciones, ha publicado unas Directrices para la comunicación de conocimientos sobre los beneficios para la salud de los ingredientes alimentarios. Entre los elementos clave de las directrices figuran:

• Aumentar el conocimiento público de los alimentos, ingredientes alimentarios, complementos dietéticos y su papel en la promoción de estilos de vida saludables;
• Comunicar claramente las diferencias entre los resultados de las nuevas investigaciones y las creencias tradicionales de la mayoría de la gente;
• Comunicar la información de forma precisa y equilibrada;
• Situar los resultados de las nuevas investigaciones en el contexto de los conocimientos previos que necesitan los consumidores para tomar decisiones dietéticas;
• Revelar todos los detalles clave de un estudio específico;
• Consideración de la revisión inter pares;
• Evaluar la objetividad de un estudio concreto.

Vigilancia postcomercialización de productos para
seguir determinando la eficacia y la seguridad

"La vigilancia postcomercialización (VPM) es el proceso de recopilación de información sobre la eficacia real de un alimento funcional después de su introducción en el mercado. La VPM supervisa los patrones reales de consumo del producto y el impacto de los ingredientes funcionales en los patrones dietéticos de los consumidores, y determina si existen efectos negativos para la salud que no se hubieran detectado antes de la introducción del producto en el mercado.

El programa IMS óptimo debe determinarse caso por caso. Un programa IMS puede ser activo o pasivo. En un programa IMS activo, el patrocinador (normalmente el fabricante del alimento) emplea a un equipo de expertos para realizar un estudio sistemático de los patrones reales de ingesta de alimentos funcionales por parte de los consumidores. Un programa IMS pasivo implica la recopilación de información, documentación y evaluación de las quejas de los consumidores sobre el producto (por ejemplo, factores sensoriales, posible contaminación); también puede incluir la notificación de efectos adversos para la salud.

Los objetivos del programa IMS incluyen dos tareas importantes: controlar la ingesta lograda y evaluar la eficacia real del principio activo. Si se conoce la cantidad de ingrediente activo presente en la dieta, las pruebas de ensayo pueden evaluar el grado de absorción y utilización del ingrediente. Si se puede cuantificar la presencia del ingrediente o sus metabolitos en la sangre y otros fluidos corporales, la determinación del nivel de ingesta del consumidor y la biodisponibilidad del ingrediente pueden evaluar eficazmente la exposición del consumidor al ingrediente. Una vez determinada la ingesta, los investigadores pueden evaluar la eficacia producida por la adición de un ingrediente activo a la dieta.

Determinar el nivel básico de exposición de la población al ingrediente activo de un alimento funcional cuando se introduce por primera vez y, a continuación, determinar el nivel de exposición y la eficacia del alimento funcional una vez consumido, proporcionará una idea de la eficacia del alimento funcional. Estas pruebas requieren el uso de grandes bases de datos o ensayos clínicos, que son difíciles, largos y costosos, y aunque son útiles, las dificultades prácticas de realizar estas pruebas a largo plazo hacen que a menudo sean casi imposibles de llevar a cabo.

A continuación, Pan Suhua, de la Universidad de Medicina Tradicional China de Nanjing, expuso sus ideas y métodos para redactar un informe sobre el desarrollo de un producto como ejemplo para ilustrar el desarrollo de alimentos funcionales.