Investigación sobre la evaluación rápida de la calidad de la medicina tradicional china basada en Big Data y tecnología de reconocimiento de patrones
La medicina tradicional china es el pilar de la industria sanitaria de la medicina tradicional china, y la calidad de la medicina tradicional china está relacionada con el desarrollo de la industria sanitaria. En la actualidad, la calidad de la medicina tradicional china sigue presentando problemas, como la gran variedad, las grandes diferencias, el largo proceso de trazabilidad, los engorrosos indicadores de prueba y la falta de métodos científicos de evaluación. Además, la enorme cantidad de datos brutos generados y acumulados en el proceso de supervisión de la calidad de la medicina tradicional china no ha encontrado ningún patrón a partir de los datos, y la tasa de utilización efectiva es baja, lo que da lugar a problemas de riqueza de datos y escasez de conocimientos. Bajo la promoción del Plan de Acción para Promover el Desarrollo de Big Data emitido por el Consejo de Estado en 2015, la aplicación de tecnologías de la información modernas como la integración de big data, la computación en la nube y blockchain en la supervisión científica de la industria de la medicina tradicional china se ha convertido en una tendencia de desarrollo inevitable en el futuro. Los patrones y reglas ocultos en los grandes datos de la industria de la medicina tradicional china a menudo no se pueden descubrir a través de la experiencia o la intuición. Es necesario recurrir al pensamiento y a los métodos de análisis de big data para transformar los datos fragmentados y de baja calidad, como el entorno de crecimiento, la plantación y el procesamiento, la transformación, la evolución de la composición química y el control de calidad tradicional de los materiales medicinales, en información de alta calidad y densidad de alto valor. A continuación, con la ayuda de la minería de datos, el aprendizaje automático, la inteligencia artificial y otros métodos informáticos, combinados con el conocimiento profesional y el juicio de la medicina tradicional china, se pueden establecer modelos matemáticos relacionados con la aplicación para hacer transparentes las relaciones entre entidades y proporcionar una base importante para la supervisión científica de la calidad de la medicina tradicional china.

Con el rápido desarrollo y aplicación de la quimiometría, se han desarrollado rápidamente instrumentos y tecnologías para las pruebas de seguridad de alimentos y medicamentos. Los métodos de detección también han evolucionado desde las primeras tecnologías físicas y químicas, microscópicas, cromatográficas y de espectrometría de masas (EM) hasta las tecnologías de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) sin contacto, espectroscopia Raman (RS), terahercios (THz) e imágenes hiperespectrales (HI). Entre ellas, en los últimos años se ha desarrollado la NIRS, que recoge la información combinada de frecuencia y duplicación de la vibración y rotación de los grupos que contienen hidrógeno X-H (X=C, N, O) en el espectro del infrarrojo cercano de la sustancia analizada para realizar análisis cualitativos y cuantitativos. Se utiliza ampliamente en la agricultura, el petróleo, la industria química, el tabaco y la alimentación, y se ha ido aplicando gradualmente en las industrias farmacéutica y reguladora de medicamentos, con un gran potencial para la detección y el análisis cualitativos y cuantitativos rápidos de medicamentos.
Bupleurum chinense DC, también conocido como Bupleurum B. de hoja estrecha, es una planta de la familia Apiaceae La raíz seca de scorzonerifolium Willd. es una hierba medicinal a granel de uso común en China. Fue registrada por primera vez en el "Shennong Bencao Jing" y está clasificada como hierba de primera calidad. Tiene los efectos de aliviar la fiebre, calmar el hígado y aliviar la depresión, además de promover el yang qi. La primera se conoce comúnmente como "Beichaihu", mientras que la segunda recibe el nombre de "Nanchaihu". El Chaihu del Norte se produce principalmente en las provincias de Hebei, Heilongjiang, Liaoning, etc., mientras que el Chaihu del Sur se produce principalmente en las provincias de Liaoning, Jilin, Región Autónoma de Mongolia Interior, etc. Debido a la complejidad de las especies vegetales originales de Bupleurum chinense, existen unas 100 especies biológicas en este género. En China existen 36 especies biológicas, 17 variedades y 7 formas. Además, existen diferencias significativas en la calidad de los materiales medicinales debido a cambios en el entorno de crecimiento, variaciones en las variedades, procesamiento y eliminación incompleta de las partes no medicinales. En la actualidad, las ediciones de 2015 y 2020 de la Farmacopea China han limitado el contenido de humedad, cenizas, cenizas insolubles en ácido, extracto, saikosaponina a y d en el Chaihu, que desempeña un papel importante en el control de calidad del Chaihu. Sin embargo, los estudios de marcadores Q han descubierto que el aceite volátil, el aceite graso, las saponinas triterpenoides y los flavonoides de Bupleurum chinense son los principales ingredientes activos de sus propiedades antipiréticas, sedantes, analgésicas, antiinflamatorias y antitusígenas. En la actualidad, aunque coexisten múltiples indicadores en la evaluación de la calidad de Bupleurum chinense, los indicadores de prueba son únicos y el límite es demasiado bajo, lo que no puede satisfacer las necesidades de evaluación y clasificación de la calidad. Además, durante el proceso normativo se ha generado y acumulado una gran cantidad de datos en bruto fragmentados, que no se han utilizado plenamente y carecen de integración sistemática. Por lo tanto, sobre la base de los grandes datos, este estudio toma Bupleurum chinense como ejemplo, recoge diversos datos de pruebas de 130 lotes de materiales medicinales de Bupleurum chinense probados por nuestro centro utilizando la edición 2015 de la Farmacopea China, y utiliza la tecnología de análisis NIRS, la estequiometría química, y métodos de modelado matemático para llevar a cabo la investigación de reconocimiento de patrones en diversos datos de pruebas de materiales medicinales de Bupleurum chinense. Establecemos un modelo de análisis de trazabilidad rápida, un modelo de predicción de contenido, una evaluación integral y una base de datos de clasificación para los materiales medicinales de Bupleurum chinense, evaluamos sistemáticamente la calidad de los materiales medicinales de Bupleurum chinense y proporcionamos nuevas ideas para la supervisión científica de la calidad de los materiales medicinales chinos.

En referencia a la "Industria 4.0" alemana, la industria china de la medicina tradicional china se encuentra actualmente en el nivel de la Industria 2.0, relativamente rezagada. La brecha Sigma se refiere a la diferencia entre el rendimiento del producto y las expectativas del consumidor. En el método de gestión Seis Sigma (6 Sigma es un objetivo), la industria china de la medicina tradicional china se encuentra actualmente en el nivel de 2,0~3,0 Sigma. La razón de la brecha anterior es que los productos son difíciles de rastrear, demasiado dependientes de las pruebas del producto final y la falta de comprensión del proceso. De 2018 a 2020, la tasa de fracaso del control al azar de la medicina tradicional china es mucho mayor que la de los medicamentos tradicionales chinos patentados y las preparaciones simples y la medicina química. La calidad de las piezas de decocción de la medicina tradicional china es la base de la seguridad clínica y la eficacia de la medicina tradicional china, y está relacionada con el desarrollo de la industria de la salud de la medicina tradicional china. Es especialmente importante investigar nuevos métodos de supervisión de la medicina tradicional china y lograr una supervisión científica de la calidad de la medicina tradicional china. Hay muchos factores que afectan a la calidad de la medicina tradicional china, como la variedad, el hábitat, la recolección, el procesamiento, el almacenamiento, etc., que tienen un cierto grado de complejidad, pero también hay conexiones internas inevitables. Para lograr la supervisión científica, es necesario integrar la tecnología interdisciplinaria, la ciencia de la información y la ciencia de big data. En los últimos años, China ha trabajado mucho en el control de calidad de la medicina tradicional china, pero todavía no puede cumplir con los requisitos de control de calidad cada vez más exigentes. En este sentido, algunos estudios han propuesto el concepto de marcadores de calidad de la medicina tradicional china (Q-marcadores), que proporcionan orientación para la evaluación de la calidad de la medicina tradicional china. Sin embargo, la evaluación integral de la calidad de la medicina tradicional china implica múltiples Q-marcadores, y la contribución de los diferentes Q-marcadores a la calidad de la medicina tradicional china también es diferente, careciendo de un método científico de evaluación integral. Este experimento propone el concepto de índice de evaluación integral Fq para la medicina tradicional china, combinado con el actual sistema de evaluación de la Farmacopea China. Basándose en los resultados del análisis de big data, los datos Rij de cada índice de detección son adimensionales, y se utiliza el método del coeficiente de variación para optimizar el cálculo del coeficiente de ponderación Wi del índice de evaluación de la calidad de la medicina tradicional china, evitando la preferencia subjetiva de la ponderación de los expertos y reflejando objetivamente la importancia relativa de cada índice en la evaluación de la calidad de la medicina tradicional china. Se ha establecido un método de evaluación rápido y científico adecuado para la evaluación integral y la clasificación de la calidad de la medicina tradicional china, que proporciona un nuevo enfoque para la supervisión científica de la calidad de la medicina tradicional china.
La supervisión científica es la garantía de la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos. La supervisión científica de la calidad de la medicina tradicional china no sólo debe combinar la experiencia tradicional, los sistemas de evaluación actuales y los métodos técnicos avanzados, sino también introducir la tecnología de la información y los métodos estadísticos modernos. Mediante la extracción y el análisis de macrodatos, debe establecerse un método de evaluación integral y normas de clasificación de la calidad de la medicina tradicional china. La tecnología de reconocimiento de patrones tiene las características de "integridad" y "confusión", y es un medio de identificación completo y cuantificable. Actualmente se ajusta a las características de la medicina tradicional china y puede reflejar bien la autenticidad de la medicina tradicional china. FQ es un sistema en desarrollo que seguirá iterando y mejorando con la acumulación continua de macrodatos y la introducción de marcadores Q, y puede aplicarse mejor a la supervisión científica de la calidad de la medicina tradicional china.