Der Mensch hat schon vor langer Zeit entdeckt, dass Lebensmittel die Gesundheit fördern, und da der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung von Lebensmitteln und der Gesundheit immer besser verstanden wird, sind funktionelle Lebensmittel nach und nach in den Mittelpunkt der Forschung gerückt. Streng genommen sind alle Lebensmittel funktionell, d. h. sie liefern die zum Überleben notwendige Energie und Nährstoffe. Der Begriff "funktionelle Lebensmittel" bezieht sich jedoch auf Lebensmittel, die einen gesundheitlichen Nutzen haben, der über den Überlebensbedarf hinausgeht.

Die Lebensmittel- und Ernährungswissenschaft hat sich von der Erkennung und Korrektur von Ernährungsdefiziten hin zur Entwicklung funktioneller Lebensmittel entwickelt, die eine optimale Gesundheit fördern und das Krankheitsrisiko verringern.

Die Entwicklung von funktionellen Lebensmitteln muss bestimmten wissenschaftlichen Schritten folgen. Zu diesem Zweck hat das Institute of Food Science (IFT) eine Gruppe von Forschungsexperten für funktionelle Lebensmittel aus der ganzen Welt zusammengestellt, um die wissenschaftlichen Schritte für die Entwicklung funktioneller Lebensmittel zusammenzufassen.

Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der Zusammensetzung von Lebensmitteln und
Gesundheitliche Vorteile

Die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Lebensmittelzusammensetzung und dem gesundheitlichen Nutzen muss sich auf eine wissenschaftliche Theorie stützen. Es gibt eine umfangreiche wissenschaftliche Literatur, die den möglichen Zusammenhang zwischen der Lebensmittelzusammensetzung und dem Gesundheitsnutzen dokumentiert. Sobald ein Forscher die Beziehung zwischen den beiden ermittelt hat, muss er oder sie geeignete Testmaterialien auswählen und vergleichende Experimente durchführen, um die Beziehung im Detail zu untersuchen.

Um den gesundheitlichen Nutzen von Pflanzenphenolen zu untersuchen, führten die Forscher beispielsweise eine Reihe von epidemiologischen und klinischen Vergleichsstudien durch, aus denen hervorging, dass Pflanzenphenole eine Reihe von potenziellen gesundheitlichen Vorteilen haben, darunter ein geringeres Risiko für Bluthochdruck, ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Abfangen freier Radikale im Körper durch antioxidative Komponenten.

Nachweis der Wirksamkeit von Lebensmittelbestandteilen
und die Bestimmung der erforderlichen Einnahme, um die gewünschte Wirkung zu erzielen

Der erste Schritt ist es, die Struktur des Wirkstoffs im funktionellen Lebensmittel zu charakterisieren und die Methode zur Quantifizierung des Inhaltsstoffs zu bestimmen. Wenn die Struktur eines Wirkstoffs (z. B. Terpenoide oder Alkaloide) nicht vollständig bestimmt werden kann, wird der "Fingerabdruck" des Wirkstoffs zu seiner Identifizierung verwendet. Wenn der Forscher nur wenig oder gar kein Wissen über die chemische Identifizierung eines Wirkstoffs hat, wird häufig eine alternative Verbindung für die Wirksamkeitsbewertung gewählt.

Zweitenswerden die Stabilität und Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen in der gesamten funktionellen Lebensmittelformulierung bewertet. Die Stabilität und Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs hängt vom physikochemischen Zustand des Inhaltsstoffs, dem Einfluss anderer Inhaltsstoffe in der Lebensmittelformulierung, der Lebensmittelverarbeitung und Umweltfaktoren ab.

Endlichwerden Wirksamkeitstests durchgeführt. Die Wirksamkeitstests müssen anhand geeigneter biologischer Endpunkte und Biomarker bewertet werden. In einigen Fällen sind die Forscher in der Lage, biologische Endpunkte und biologische Wirkungen direkt zu messen, in vielen Fällen müssen jedoch geeignete Biomarker ausgewählt werden, um die Wirksamkeit indirekt zu bewerten.

Als Kriterium für die Bewertung der Wirksamkeit wird die von Hill 1971 vorgeschlagene Methodik verwendet. Zu den wichtigsten Elementen dieses Kriteriums gehören:

• Stärke des Zusammenhangs (wie belegt die statistische Signifikanz, dass die Daten einen Zusammenhang zwischen der biologischen Wirkung und der Aufnahme des wirksamen Bestandteils belegen);
• Konsistenz der beobachteten Korrelation (wie gut unterstützen Daten aus verschiedenen Quellen, verschiedenen Bereichen und verschiedenen Versuchsarten die Korrelation?
• Spezifität der Korrelation (wie gut stützen die Daten den Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff und der Wirksamkeit?). .;
• Zufällige Assoziationen bei der beobachteten Korrelation (tritt die beobachtete Wirksamkeit unmittelbar nach der Einnahme des Wirkstoffs ein?). ;
• Quantitative Wirksamkeitsbeziehungen (zeigen die Daten eine Zunahme der Wirksamkeit mit zunehmender Aufnahme des Wirkstoffs?). ;
• Biologische Plausibilität (gibt es einen plausiblen Mechanismus zur Erklärung der Wirksamkeit des Wirkstoffs?
• Konsistenz der Studienbelege (kann der Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff und der Wirksamkeit bei einer Gesamtbetrachtung dazu beitragen, die aus der Studie gewonnenen Daten zu erklären?) (i);

Darüber hinausDas IFT-Sachverständigengremium vertrat die Auffassung, dass folgende Aspekte berücksichtigt werden sollten: Menge und Art der Studienbelege, die Qualität der Studienbelege, die Belege aus den Studien insgesamt und die Relevanz der Belege für die jeweilige Wirksamkeitsangabe.

Nachweis der Unbedenklichkeit eines Wirkstoffs für den Menschen auf der Ebene der wesentlichen Aufnahme
Sicherheit beim Menschen

Sicherheitsbewertungen müssen flexibel sein, um die verschiedenen Faktoren zu berücksichtigen, die mit der Reaktion der Verbraucher auf einen Inhaltsstoff zusammenhängen, einschließlich Genetik, Alter, Geschlecht, Ernährungszustand und Lebensstil. Auch die Art des Inhaltsstoffs und die Empfindlichkeit der Bevölkerung gegenüber dem Inhaltsstoff sollten berücksichtigt werden. So sollten beispielsweise funktionelle Lebensmittel, die für schwangere Frauen bestimmt sind, auf ihre Fortpflanzungsfähigkeit geprüft werden.
Leitlinien für die Sicherheitsbewertung:

• Verfolgen Sie die Geschichte der Verwendung des Inhaltsstoffs zurück (wenn es sich nicht um eine neue Verbindung handelt);
• Schätzen Sie die Aufnahme des wirksamen Inhaltsstoffs in der Bevölkerung;
• Toxikologische/Unbedenklichkeitsbewertung der wesentlichen Aufnahme;
• Bioverfügbarkeit und mögliche Wirkungsweise im Körper;
• Schätzung der Halbwertszeit des wirksamen Bestandteils in vivo;
• Abschätzung der quantitativen Beziehung innerhalb des Dosisbereichs der Wirksamkeit;
• Ermittlung der pharmakologischen / toxikologischen Wirkungen;
• Anzeichen für allergische Reaktionen;

Toxizitäts- und Unbedenklichkeitsprüfung (in vivo beim Menschen, in vivo bei Versuchstieren und in vitro Systemen wie Mikroorganismen und kultivierten Zellen).
Wenn der Wirkstoff eines funktionellen Lebensmittels unbekannt ist, sind epidemiologische Informationen, die die Sicherheit des funktionellen Lebensmittels belegen, ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung.

Entwicklung von geeigneten Lebensmittelträgern für Wirkstoffe

Es ist wichtig, geeignete Lebensmittelträger zu entwickeln. Gegenwärtig sind die meisten inländischen funktionellen Lebensmittelprodukte in Form von Arzneimitteln, wie Kapseln, Tabletten und Flüssigkeiten zum Einnehmen, erhältlich. Das Ausland hat begonnen, den Lebensmitteleigenschaften seiner Produkte Aufmerksamkeit zu schenken. Wir sollten mehr von den fortschrittlichen Ideen des Auslands lernen und viele traditionelle chinesische Lebensmittel zu funktionellen Lebensmittelträgern machen, um chinesische funktionelle Lebensmittel weltweit einzigartig zu machen.

Die Auswahl der Lebensmittelträger hängt von ihrer Akzeptanz, ihrer Stabilität, der Bioverfügbarkeit der in den Trägern enthaltenen Wirkstoffe und den Konsum- und Lebensgewohnheiten der Zielgruppe ab. Die Wirksamkeit eines funktionellen Lebensmittels ist eine Kombination aus seiner eigenen Wirksamkeit und der Akzeptanz durch den Verbraucher. Die "Wirksamkeit" bezieht sich auf das Ausmaß, in dem der Wirkstoff die gewünschte Wirkung erzielt, und die "Compliance" auf das Ausmaß, in dem der Zielverbraucher sich an die empfohlene Verzehrsmethode hält. Die Compliance der Verbraucher ist der Schlüssel zum Erfolg von funktionellen Lebensmitteln.

Die Verwendung von Wirkstoffen in Lebensmitteln birgt viele Herausforderungen: Wirkstoffe haben oft unangenehme sensorische und physikalisch-chemische Eigenschaften, wie der unangenehme Geruch von n-3-Fettsäuren und der saure Geschmack von Cranberries. Diese Probleme werden jedoch allmählich durch Fortschritte in der Lebensmittelverarbeitungstechnologie gelöst, z. B. durch die Mikroverkapselung, die die erfolgreiche Einarbeitung von n-3-Fettsäuren in Getreide und Milchprodukte ermöglicht hat.
Der Lebensmittelträger sollte eine stabile Umgebung bieten, in der der Wirkstoff die gewünschte Bioverfügbarkeit beibehalten kann. Bei der Auswahl der Lebensmittelträger müssen auch die Eigenschaften der Zielverbraucher berücksichtigt werden. So sind beispielsweise Menschen mit hohem Cholesterinspiegel die Zielgruppe für funktionelle Lebensmittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, so dass Lebensmittel, die von der Zielgruppe regelmäßig verzehrt werden, als Träger ausgewählt werden müssen.

Argumentieren Sie, dass die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Testnachweis ist ausreichend wissenschaftlich

Um sicherzustellen, dass die experimentellen Nachweise für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ausreichend wissenschaftlich sind, sollten sie von einem unabhängigen Gremium von Experten mit bestimmten Fachkenntnissen bewertet werden.

Die Einsetzung eines unabhängigen Expertengremiums zur Durchführung der GRAE wird das Vertrauen der Öffentlichkeit stärken und dem Staat Ausgaben ersparen.

Der multidisziplinäre Charakter des Gremiums würde ein breites Spektrum an Daten liefern, um sicherzustellen, dass die Schlussfolgerungen wissenschaftlich fundiert und für die Verbrauchergewohnheiten relevant sind.

Das Gremium wird anhand der Hill-Leitlinien bewerten, ob die verfügbaren Beweise die gesundheitsbezogenen Angaben der Wirkstoffe stützen. Die Unabhängigkeit des Gremiums muss gewährleistet sein, und seine Zusammensetzung muss öffentlich zugänglich sein.

Expertengremien können von Fachfirmen, privaten Beratungsunternehmen oder Unternehmen, die funktionelle Lebensmittel entwickeln, einberufen werden.

Kommunikation der Produktwirksamkeit an die Verbraucher

Wenn die Verbraucher die Vorteile von funktionellen Lebensmitteln nicht kennen, werden nur wenige sie kaufen und nutzen, und die Lebensmittelindustrie hat keinen Anreiz, neue funktionelle Lebensmittel zu entwickeln.

Um den Verbrauchern die Wirksamkeit von Produkten zu vermitteln, ist es wichtig, einen Zusammenhang zwischen den Eigenschaften funktioneller Lebensmittel und den gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs dieser Lebensmittel herzustellen.

Die Forschung zum Verständnis und zur Wahrnehmung der Wirksamkeit funktioneller Lebensmittel durch die Verbraucher ist wichtig. Die Wirksamkeit von funktionellen Lebensmitteln muss den Verbrauchern umfassend, klar und zeitnah vermittelt werden.

Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteletiketten sind ein hervorragendes Mittel, um die Verbraucher über den gesundheitlichen Nutzen von Nahrungsmittelbestandteilen aufzuklären.

Die Medien spielen eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Forschungsfortschritten in diesem Bereich und bei der Sensibilisierung der Verbraucher für neue funktionelle Lebensmittelzutaten.

Als Leitfaden für die Kommunikation der Produktwirksamkeit hat der International Food Information Council (IFIC) in Zusammenarbeit mit dem IFT und anderen Organisationen Leitlinien für die Kommunikation des Wissens über den gesundheitlichen Nutzen von Nahrungsbestandteilen veröffentlicht. Zu den wichtigsten Elementen der Leitlinien gehören:

• Stärkung des öffentlichen Bewusstseins für Lebensmittel, Lebensmittelzutaten, Nahrungsergänzungsmittel und ihre Rolle bei der Förderung einer gesunden Lebensweise;
• Klare Vermittlung der Unterschiede zwischen neuen Forschungsergebnissen und den traditionellen Überzeugungen der meisten Menschen;
• Genaue und ausgewogene Vermittlung von Informationen;
• Einordnung neuer Forschungsergebnisse in den Kontext des Hintergrundwissens, das Verbraucher benötigen, um Ernährungsentscheidungen zu treffen;
• Enthüllung aller wichtigen Details einer bestimmten Studie;
• Berücksichtigung von Peer-Reviews;
• Bewertung der Objektivität einer bestimmten Studie.

Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, um
Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu ermitteln

"Bei der Marktbeobachtung werden Informationen über die tatsächliche Wirksamkeit eines funktionellen Lebensmittels nach seiner Markteinführung gesammelt. Die Marktbeobachtung überwacht die tatsächlichen Verzehrsgewohnheiten des Produkts und die Auswirkungen der funktionellen Inhaltsstoffe auf die Ernährungsgewohnheiten der Verbraucher und stellt fest, ob es negative gesundheitliche Auswirkungen gibt, die vor der Markteinführung des Produkts nicht festgestellt wurden.

Das optimale IMS-Programm sollte von Fall zu Fall festgelegt werden. Ein IMS-Programm kann aktiv oder passiv sein. Bei einem aktiven IMS-Programm beauftragt der Sponsor (in der Regel der Lebensmittelhersteller) ein Expertenteam mit der Durchführung einer systematischen Erhebung über das tatsächliche Verzehrsverhalten der Verbraucher bei funktionellen Lebensmitteln. Ein passives IMS-Programm umfasst die Sammlung von Informationen, die Dokumentation und die Bewertung von Verbraucherbeschwerden über das Produkt (z. B. sensorische Faktoren, mögliche Verunreinigungen); es kann auch die Meldung von gesundheitsschädlichen Ereignissen umfassen.

Zu den Zielen des IMS-Programms gehören zwei wichtige Aufgaben: die Überwachung der erreichten Aufnahme und die Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit des Wirkstoffs. Ist die in der Nahrung enthaltene Menge des Wirkstoffs bekannt, kann mit Hilfe von Assay-Tests beurteilt werden, wie gut der Wirkstoff aufgenommen und verwertet wird. Wenn das Vorhandensein des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten im Blut und in anderen Körperflüssigkeiten quantifiziert werden kann, lässt sich durch die Bestimmung der Aufnahmemenge und der Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs die Exposition der Verbraucher gegenüber dem Wirkstoff effektiv bewerten. Sobald die Aufnahme bestimmt ist, können Forscher die Wirksamkeit bewerten, die durch die Zugabe eines Wirkstoffs zur Nahrung erzielt wird.

Die Bestimmung der Ausgangsexposition der Bevölkerung gegenüber dem Wirkstoff in einem funktionellen Lebensmittel bei dessen Einführung und die anschließende Bestimmung der Exposition und der Wirksamkeit des funktionellen Lebensmittels nach dessen Verzehr geben Aufschluss über die Wirksamkeit des funktionellen Lebensmittels. Diese Tests erfordern die Verwendung großer Datenbanken oder klinischer Studien, die schwierig, zeitaufwändig und kostspielig sind, und obwohl sie nützlich sind, machen die praktischen Schwierigkeiten bei der Durchführung solcher Langzeittests sie oft fast unmöglich.

Als nächstes teilte Pan Suhua von der Nanjing University of Traditional Chinese Medicine seine Gedanken und Methoden zum Verfassen eines Produktentwicklungsberichts als Beispiel für die Entwicklung funktioneller Lebensmittel.