Hovedorganet i arkiveringen af kinesiske medicinekstrakter er ekstraktproducenten, som skal opn\u00e5 l\u00e6gemiddelfremstillingslicensen, der indeholder omfanget af produktionen af kinesiske medicinekstrakter, overholde kravene i GMP og levere ekstraktprodukterne til pCm-producenten.<\/p>\n
Registreringsoplysningerne for producenten af kinesisk medicinekstrakt skal omfatte:<\/strong> Den 29. juli 2014 udstedte State Bureau Food and Drug Administration Pharmaceutical and Chemical Supervision [2014] No. 135 \"Notice of the Food and Drug Administration on Strengthening the Supervision and Management of Extracts and Extracts in the Production of Traditional Chinese Medicines\", som kr\u00e6ver, at \"de kinesiske medicinekstrakter, der er opf\u00f8rt under recepten p\u00e5 den nationale l\u00e6gemiddelstandard for pCms og med en separat national l\u00e6gemiddelstandard, skal implementeres til rekordstyring. \" Registrere succesen for planteekstraktvirksomhederne b\u00f8r v\u00e6re i overensstemmelse med kravene i GMP for at organisere produktionen, for at sikre kvaliteten af sine produkter og dets daglige tilsyn med placeringen af den provinsielle (autonome regioner og kommuner) Food and Drug Administration er ansvarlig for.<\/p>\n I overensstemmelse med kravene i meddelelsen er der 47 kinesiske medicinekstrakter, der kan indgives til forvaltning, det vil sige, at virksomheden kan producere deres egne, kan ogs\u00e5 k\u00f8bes, den anden skal udvindes af virksomheden selv.<\/p>\n Som r\u00e5materialer til fremstilling af medicinske institutioner<\/strong><\/p>\n Medicinske institutioner til at forberede pr\u00e6parater skal v\u00e6re en \"medicinsk institutionspraksislicens\" og i overensstemmelse med \"medicinsk institution forberedelse forberedelse forberedelse kvalitetsstyringsstandard\" for at opn\u00e5 \"medicinsk institution forberedelse licens\", kan konfigurere deres egne pr\u00e6parater.<\/p>\n De administrative foranstaltninger til registrering af pr\u00e6parater til medicinske institutioner (til gennemf\u00f8relse af fors\u00f8g) fasts\u00e6tter, at medicinske institutioner, der ans\u00f8ger om pr\u00e6parater, skal udf\u00f8re tilsvarende pr\u00e6kliniske unders\u00f8gelser, herunder receptscreening, tilberedningsproces, kvalitetsindikatorer, farmakologi, toksikologiske unders\u00f8gelser osv. De kinesiske plantel\u00e6gemidler, der anvendes i ans\u00f8gningen om pr\u00e6parater, skal have licens til at praktisere i medicinske institutioner. De kinesiske plantel\u00e6gemidler og traditionelle kinesiske medicintabletter, der anvendes i ans\u00f8gningen om tilberedning, skal have l\u00e6gemiddelgodkendelsesnumre og overholde de juridiske l\u00e6gemiddelstandarder. Metoden specificerer ogs\u00e5, at en af f\u00f8lgende omst\u00e6ndigheder ikke skal erkl\u00e6res som et pr\u00e6parat til medicinske institutioner: Bekendtg\u00f8relsen om gennemf\u00f8relse af registrering af medicinske institutioners anvendelse af traditionelle teknikker til fremstilling af kinesiske medicinske pr\u00e6parater fasts\u00e6tter, at traditionelle kinesiske medicinske pr\u00e6parater omfatter: 2, granulat fremstillet af kinesiske l\u00e6geurter ekstraheret med vand og kapsler fremstillet af kinesiske l\u00e6geurter knust;<\/p>\n 3, spiritus og tinkturer fremstillet af kinesiske l\u00e6geurter udvundet ved hj\u00e6lp af traditionelle metoder.<\/p>\n De traditionelle kinesiske medicinpr\u00e6parater, der indgives af den medicinske institution, skal v\u00e6re i overensstemmelse med omfanget af diagnose og behandling, der er angivet i dens \"licens til at praktisere i en medicinsk institution\". En af f\u00f8lgende omst\u00e6ndigheder m\u00e5 ikke indgives: Kort sagt skal r\u00e5materialerne til medicinske institutioners pr\u00e6parater v\u00e6re kinesiske urtemedicin eller kinesiske medicintabletter, ikke kinesiske medicinekstrakter, og medicinske institutioner kan kun k\u00f8be hjemmelavede pr\u00e6parater, der er godkendt til registrering af r\u00e5materialer.<\/p>\n Som r\u00e5varer til helsekost<\/strong><\/p>\n Foranstaltningerne til administration af registrering og arkivering af sundhedsf\u00f8devarer, der blev bekendtgjort i 2015, fastsl\u00e5r klart, at CFDA forbyder bestilt behandling af kinesiske medicinekstrakter, og arkivering af planteekstrakter er blevet en ny tendens i udviklingen af industrien.<\/p>\n I slutningen af 2016 udstedte CFDA Review Rules for Health Food Production License, som yderligere standardiserede de specifikke regler for inddragelse af planteekstrakter i produktionen af helsekost. Ans\u00f8gere, der leverer plante- og dyreekstrakter til andre virksomheder som r\u00e5varer til produktion af helsekost, skal ans\u00f8ge om produktionslicenser for r\u00e5vareekstrakter i overensstemmelse med kravene i disse regler; de, der kun besk\u00e6ftiger sig med udvinding af r\u00e5varer til helsekost produceret af virksomheden, ans\u00f8ger om produktionslicenser for helsekostprodukter og beh\u00f8ver ikke at ans\u00f8ge om produktionslicenser for r\u00e5vareekstrakter separat. Det indikerer, at hvis virksomheden producerer sin egen helsekost, kan den selv udvinde planter og dyr. Produktionslicens for r\u00e5vareekstrakt til sundhedsf\u00f8devarer skal markeres i artsoplysningerne i projektnavnet p\u00e5 r\u00e5vareekstraktet, og i kolonnen Bem\u00e6rkninger indeholder navnet p\u00e5 sundhedsf\u00f8devaren, registreringsnummeret eller registreringsnummeret og andre oplysninger.<\/p>\n Ans\u00f8gere, der ans\u00f8ger om produktionslicens for sundhedsf\u00f8devareekstrakt, skal indsendes til sundhedsf\u00f8devareregistreringsdokumenter eller arkiveringscertifikat samt registreringsdokumenter eller arkiveringscertifikater, der er beskrevet i r\u00e5vareekstraktet af produktionsprocessen, kvalitetsstandarder.<\/p>\n Kataloget over helsekostingredienser henviser til sikkerheds- og funktionsevalueringen og kan bruges til helsekoststoffer og deres tilsvarende liste over relevante oplysninger. Enhver enhed eller person kan p\u00e5 grundlag af relevant forskning foresl\u00e5 Health Food Evaluation Center of the State Food and Drug Administration de r\u00e5varer, der skal medtages i kataloget over ingredienser til sundhedsf\u00f8devarer.<\/p>\n De r\u00e5varer, der ans\u00f8ges om at blive optaget i kataloget over helsekostingredienser, skal opfylde f\u00f8lgende krav:<\/strong> Som ingrediens i f\u00f8devarer<\/strong><\/p>\n If\u00f8lge loven om f\u00f8devaresikkerhed betyder \"f\u00f8devarer alle former for f\u00e6rdige produkter og r\u00e5varer til menneskef\u00f8de eller drikke samt artikler, der b\u00e5de er f\u00f8devarer og medicin if\u00f8lge traditionen, men omfatter ikke artikler til terapeutiske form\u00e5l.\" Der er ingen tvivl om, at planteekstrakter til f\u00f8devarer er f\u00f8devarer og skal godkendes i overensstemmelse med kravene i f\u00f8devaresikkerhedsloven. Planteekstrakter, der bruges til f\u00f8devareforarbejdning, skal udvindes af r\u00e5varer, der er udvalgt fra kataloget over l\u00e6gemidler og f\u00f8devarer eller nye ressourcef\u00f8devarer.<\/p>\n Stoffer, der b\u00e5de er mad og medicin, henviser til de anvendelige dele af dyr og planter, der har traditionelle spisevaner, og som er opf\u00f8rt i den nationale standard for kinesiske plantel\u00e6gemidler.<\/strong> Stoffer, der er optaget i kataloget over r\u00e5varer til b\u00e5de f\u00f8devarer og medicin, skal opfylde f\u00f8lgende krav p\u00e5 samme tid:<\/strong> Nye ressourcef\u00f8devarer omfatter:<\/strong> Produktion og h\u00e5ndtering eller brug af nye ressourcer for f\u00f8devareenheder eller enkeltpersoner i produktet for f\u00f8rste gang p\u00e5 markedet skal rapporteres til sundhedsministeriet til gennemgang og godkendelse. Indsend f\u00f8lgende materialer: Hvis virksomheden v\u00e6lger andre planter eller deres ekstrakter uden for kataloget over medicinske f\u00f8devarer og nye ressourcef\u00f8devarer som r\u00e5varer til f\u00f8devareforarbejdning, er der tre konventionelle l\u00f8sninger: (A) nye f\u00f8devareingredienser, almindelig f\u00f8devaredefinition og -h\u00e5ndtering<\/strong> For f\u00f8devarer med traditionelle spisevaner i overensstemmelse med de administrative foranstaltninger til unders\u00f8gelse af sikkerheden ved nye f\u00f8devareingredienser kan virksomhedernes produktion og drift kombineres med foranstaltningerne og gennemf\u00f8res i overensstemmelse med bestemmelserne i f\u00f8devaresikkerhedsloven.<\/p>\n Det tidligere sundhedsministerium udsendte i 2002 en meddelelse om yderligere standardisering af forvaltningen af r\u00e5varer til sundhedsf\u00f8devarer og meddelte, at varerne p\u00e5 listen over varer, der b\u00e5de er f\u00f8devarer og l\u00e6gemidler, kan bruges til produktion af almindelige f\u00f8devarer, og stammerne p\u00e5 listen over stammer, der kan bruges til f\u00f8devarer, blev offentliggjort i 2010 og kan bruges til produktion af almindelige f\u00f8devarer.<\/p>\n I 1998 udstedte det tidligere sundhedsministerium cirkul\u00e6ret om tilrettel\u00e6ggelsen af det nationale marked for sundhedsf\u00f8devarer i 1998, som anf\u00f8rte de nye ressourcef\u00f8devarer af rapspollen, majspollen, fyrrepollen, solsikkepollen, Zizyphus-pollen, boghvedepollen, sesampollen, sorghum-pollen, konjac, Spirulina obtususifoliae, Spirulina viridulae, Prickly Pear, Rose Eggplant, Silkworm Pupa, som almindelige f\u00f8devareprodukter.<\/p>\n (ii) Definition og h\u00e5ndtering af almindelige f\u00f8devare- og helsekostr\u00e5varer<\/strong> De artikler, der er opf\u00f8rt p\u00e5 listen over artikler, der kan bruges i helsekost, og som blev offentliggjort af det tidligere sundhedsministerium i 2002, kan kun bruges i helsekost. Bortset fra de artikler, der kan anvendes i almindelige f\u00f8devarer, m\u00e5 artiklerne p\u00e5 listen over artikler, der kan anvendes i helsekost, ikke produceres og anvendes som r\u00e5varer til almindelige f\u00f8devarer. Hvis der er behov for at udvikle artiklerne p\u00e5 listen over artikler, der kan anvendes i helsekost, til produktion af almindelige f\u00f8devarer, skal de anmeldes til godkendelse i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i Measures for the Administration of the Examination of the Safety of New Food Raw Materials (foranstaltninger til administration af unders\u00f8gelsen af sikkerheden ved nye f\u00f8devarer\u00e5varer).<\/p>\n Som kosmetiske r\u00e5materialer<\/strong><\/p>\n Plantebaseret kosmetik kategoriseres i kosmetik til s\u00e6rlige form\u00e5l og kosmetik til ikke-s\u00e6rlige form\u00e5l, som begge kr\u00e6ver kosmetikproduktionstilladelser.<\/p>\n R\u00e5varer, der anvendes i kosmetik, skal v\u00e6re i kataloget over kosmetiske r\u00e5varer, r\u00e5varerne er ikke i kataloget, skal v\u00e6re i overensstemmelse med de plantebaserede kosmetiske nye r\u00e5varer til de relevante procedurer, plantebaserede kosmetiske nye r\u00e5varer henviser til f\u00f8rste gang i Kinas omr\u00e5de til kosmetisk produktion af naturlige r\u00e5varer af plante (inklusive alger) oprindelse. En enkelt ingrediens ekstraheret fra planter eller st\u00e6rkt rensede ingredienser falder ikke inden for denne definition.<\/p>\n Ans\u00f8gning om administrativ licensering af nye plantebaserede kosmetiske r\u00e5varer skal v\u00e6re i overensstemmelse med \"bestemmelserne om administrativ licensering af kosmetikdeklaration og accept\" og \"ny kosmetisk r\u00e5materialedeklaration og gennemgang af vejledningen\" og andre relevante krav, indsende administrativ licenseringserkl\u00e6ring. Derudover som kosmetiske r\u00e5materialer til specielle form\u00e5l (f.eks.: er blevet brugt i vid udstr\u00e6kning i anti-aging-produkter i en r\u00e6kke kinesiske medicinekstrakter, s\u00e5som ginseng, astragalus, gibberellinsyre, gevirfl\u00f8jl, Ganoderma lucidum, havtorn, Poria cocos, Angelica sinensis, perle, ginkgo biloba og aften primrose osv.) Tilsvarende oplysninger om toksikologisk sikkerhedsevaluering skal ogs\u00e5 indsendes.<\/p>\n Politikker for urteekstrakter i Europa, USA og andre lande<\/strong><\/p>\n H\u00e5ndteringen af naturl\u00e6gemidler i USA er relativt tilbagest\u00e5ende. I Dietary Supplement Health and Education Act, som USA har vedtaget, omfatter definitionen af \"kosttilskud\" \"urter eller andre planter\" samt \"ethvert koncentrat\" heraf, hvilket uden tvivl omfatter \"urter eller andre planter\". \"Dette efterlader ingen tvivl om planteekstrakters juridiske status som kosttilskud.<\/p>\n I Tyskland er det tilladt at registrere planteekstrakter som receptpligtige l\u00e6gemidler i lovgivningsproceduren. Der er omkring 60.000 slags registrerede l\u00e6gemidler i Tyskland, som indeholder urteingredienser, hvoraf de fleste er urteinfusioner, og der er en streng godkendelsesprocedure for traditionelle kinesiske l\u00e6gemidler, hvis de \u00f8nsker at blive brugt som botaniske l\u00e6gemidler i Tyskland. Generelt set kommer kinesiske l\u00e6gemidler i Kina ind i Tyskland i form af sundhedsprodukter og ans\u00f8ger om f\u00f8devarestyring.<\/p>\n I EU kategoriseres l\u00e6gemidler i 8 typer, dvs. patenterede l\u00e6gemidler, generiske l\u00e6gemidler, h\u00e5ndk\u00f8bsmedicin, naturl\u00e6gemidler, vaccineprodukter, blodprodukter, biologiske produkter og antidepressiva. Ud over Storbritannien og Holland regulerer Tyskland, Frankrig og Italien alle naturlige botaniske stoffer som receptpligtig medicin eller h\u00e5ndk\u00f8bsmedicin, og \u00e6ndringen af det europ\u00e6iske direktiv om registreringsproceduren for botaniske l\u00e6gemidler, der blev vedtaget i 2003, fasts\u00e6tter, at traditionelle botaniske l\u00e6gemidler, der oprindeligt var underlagt de relevante f\u00f8devareregler, stadig vil v\u00e6re underlagt de relevante f\u00f8devareregler, hvis de indeholder naturlige botaniske stoffer eller ekstrakter af naturlige botaniske stoffer i en m\u00e6ngde, der er lavere end den medicinske dosis. Forordninger.<\/p>\n Brugen af traditionel kinesisk medicin i Japan er ekstremt begr\u00e6nset. Bortset fra de 210 godkendte recepter er Ministeriet for Sundhed og Velf\u00e6rd (MHLW) p\u00e5 nuv\u00e6rende tidspunkt us\u00e6dvanligt strenge med hensyn til at godkende tilf\u00f8jelsen af nye kinesiske plantel\u00e6gemidler, idet de behandler kinesiske plantel\u00e6gemidler p\u00e5 samme m\u00e5de som nye l\u00e6gemidler, hvilket n\u00e6sten er ensbetydende med at lukke d\u00f8ren, og der er ogs\u00e5 en hel del restriktive foranstaltninger i forbindelse med godkendelse af importerede propriet\u00e6re kinesiske l\u00e6gemidler. Men i de senere \u00e5r har den japanske regering tilsyneladende lempet sin kontrol med helsekost, f.eks. ved at fjerne restriktioner p\u00e5 doseringsformer og lempe restriktionerne p\u00e5 de typer af naturlige planteprodukter, der kan bruges i helsekost.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Plant extracts are widely used in pharmaceuticals, food, cosmetics, additives, health care products and other fields, and thus processing enterprises need to handle the corresponding licensing qualification according to its use or industry management or national regulations, etc., which are roughly divided into the following categories: 1, as raw materials for drugs should be filed; […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"yoast_head":"\n
\n1. Grundl\u00e6ggende oplysninger om virksomheden og tekniske oplysninger om udtr\u00e6kket;
\n2, \"Drug Production License\", \"Business License\" og andre st\u00f8ttedokumenter;
\n3, produktion af ekstrakter med kinesiske plantel\u00e6gemidler, oplysninger om kinesiske medicintabletter, herunder oprindelse, base, kilde, implementering af
\nStandarder, blandingsspecifikationer og auditrapporter om leverand\u00f8rernes kvalifikationer og kvalitetssikringssystem for produktionen;
\n4 \u3001 Detaljeret produktionsproces for ekstrakterne, herunder procesk\u00f8replan, n\u00f8gleparametre, st\u00f8rre udstyr osv;
\n5, kvalitetsstandarder for intern kontrol af ekstrakter eller nationale farmaceutiske standarder for ekstrakter.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/longchangextracts.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/1-18-621x433.jpg\")
<\/p>\n
\n1, har markedet f\u00e5et leveret varianter;
\n2 \u3001 Sorter, der indeholder aktive ingredienser, der ikke er godkendt af den statslige f\u00f8devare- og l\u00e6gemiddeladministration;
\n3, ud over allergenerne ud over biologiske produkter;
\n4, injektion af kinesisk medicin;
\n5, kinesisk medicin, kemisk sammens\u00e6tning af forbindelsespr\u00e6paratet;
\n6, narkotiske stoffer, psykotrope stoffer, giftige stoffer til medicinsk brug, radioaktive stoffer.<\/p>\n
\n1, faste (piller, dispersioner, dans, barrer osv.), halvfaste (salve, pasta osv.) og flydende (tonika osv.) traditionelle doseringsformer fremstillet af kinesiske l\u00e6geurter ved pulverisering eller kun ved vand- eller olieekstraktion;<\/p>\n
\n1, \"Preparations for Medical Institutions Registration Management Measures (for trial implementation)\" i bestemmelserne om omst\u00e6ndighederne skal ikke erkl\u00e6res som en medicinsk institutions forberedelser;
\n2, og markedet er blevet forsynet med varianter af forskellige doseringsformer af den samme recept;
\n3, kinesisk medicin formel partikler;<\/p>\n
\n1, med en bred vifte af indenlandske og udenlandske f\u00f8devarehistorier og tilstr\u00e6kkelig videnskabelig dokumentation;
\n2, med et klart doseringsomr\u00e5de og tilsvarende sundhedsfaglige funktioner i overensstemmelse med kravene i det sundhedsfaglige funktionskatalog;
\n3, med stabil og kontrollerbar kvalitet og tekniske krav;
\n4 \u3001 Det har et videnskabeligt grundlag, der opfylder kravene til sikkerhed og effektivitet;
\n5, med videnskabeligt anvendelig, stabil og p\u00e5lidelig effekt af ingredienser eller signaturingredienser, indholdsomr\u00e5de og testmetoder;
\n6, i overensstemmelse med den foreskrevne dosering og indtagelsesmetode, sikkert og uskadeligt for den relevante befolkning.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/longchangextracts.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/2-15-647x433.jpg\")
<\/p>\n
\n1. I overensstemmelse med loven om f\u00f8devaresikkerhed og relevante bestemmelser;
\n2, i den kinesiske medicin kanon er der spiselige optegnelser, ingen toksicitetsoptegnelser fundet;
\n3, med traditionelle forbrugsvaner har normalt forbrug ikke vist sig at for\u00e5rsage nogen akut eller subakut p\u00e5virkning af menneskers sundhed,
\nKronisk eller anden potentiel skade p\u00e5 menneskers sundhed, i overensstemmelse med de ern\u00e6ringsm\u00e6ssige krav b\u00f8r have;
\n4, i overensstemmelse med de relevante love og regler for beskyttelse af kinesiske urtemedicinske ressourcer;
\n5, er blevet inkluderet i de nationale standarder for kinesiske plantel\u00e6gemidler.<\/p>\n
\nDyr, planter og mikroorganismer, der ikke normalt indtages i Kina;
\n2, fra dyr, planter og mikroorganismer, der er adskilt fra f\u00f8devarer\u00e5varer, som ikke normalt indtages i Kina;
\n3, nye sorter af mikroorganismer, der anvendes i f\u00f8devareforarbejdning;
\n4, p\u00e5 grund af brugen af nye produktionsprocesser, der f\u00f8rer til, at den oprindelige sammens\u00e6tning eller struktur af f\u00f8devareingredienserne er \u00e6ndret.<\/p>\n
\n1, nye ressourcer til f\u00f8devarehygiejne og ans\u00f8gningsskema til administrativ godkendelse;
\n2, udviklingsrapporter og sikkerhedsforskningsrapporter;
\n3, en kort beskrivelse af produktionsprocessen og et flowdiagram;
\n4, standarder for produktkvalitet;
\n5, indenlandsk og udenlandsk forskning og anvendelse og relaterede sikkerhedsoplysninger;
\n6, produktetiketter og instruktioner;
\n7, andre oplysninger til hj\u00e6lp for evalueringen.<\/p>\n
\n1, store virksomheder for at undg\u00e5 risikoen for at erkl\u00e6re nye ressourcef\u00f8devarer;
\n2, kan ogs\u00e5 nu forarbejdes til f\u00f8devarer som r\u00e5varer, udarbejdelse af virksomhedsstandarder, gennem registrering og opn\u00e5else af SC-certificering, i det mindste den lokale regering anerkendt, men andre omr\u00e5der af salgsrisiko, (f.eks. Hainan Ganoderma Lucidum-begivenhed).
\n3, kan ogs\u00e5 skrives til provinsens sundhedskommission for at se, om du kan bruge regeringens adf\u00e6rd over for den nationale sundhedskommission (kr\u00e6ver et st\u00e6rkt netv\u00e6rk).<\/p>\n
\nNye f\u00f8devarer\u00e5varer henviser til f\u00f8lgende elementer, der ikke har nogen traditionelle spisevaner i Kina: dyr, planter og mikroorganismer; komponenter isoleret fra dyr, planter og mikroorganismer; f\u00f8devarekomponenter, hvis oprindelige struktur er blevet \u00e6ndret; og andre nyudviklede f\u00f8devarer\u00e5varer. Artikler, der h\u00f8rer under en af ovenst\u00e5ende omst\u00e6ndigheder, skal, hvis de skal udvikles til produktion og drift af almindelige f\u00f8devarer, anmeldes til godkendelse i overensstemmelse med bestemmelserne i \"Administrative foranstaltninger til unders\u00f8gelse af sikkerheden ved nye f\u00f8devareingredienser\".<\/p>\n
\nDet tidligere sundhedsministerium udsendte i 2002 meddelelsen om yderligere standardisering af forvaltningen af r\u00e5varer til helsekost, som offentliggjorde listen over varer, der kan bruges til helsekost, og listen over varer, der er forbudt til helsekost. Der henvises til cirkul\u00e6ret for de specifikke regler om h\u00e5ndtering af ingredienser til helsekost.<\/p>\n